Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.6 Evaluation des médicaments nouveaux

Les autorités pharmaceutiques de haut niveau consacrent une grande partie de leurs efforts à établir l'efficacité et l'innocuité de préparations pharmaceutiques nouvelles au moyen d'études pharmaceutiques, biologiques et cliniques et en exerçant une surveillance des résultats obtenus en routine après leur mise sur le marché. L'évaluation du médicament avant sa commercialisation repose sur une étude technique pluridisciplinaire détaillée. La surveillance après commercialisation ou pharmacovigilance exige, quant à elle, une infrastructure de soins de santé très développée. Ce n'est que dans quelques cas exceptionnels qu'un petit organisme de réglementation envisagera de consacrer une part de ses modestes ressources à ces activités. Le reste du temps, il devra s'en remettre essentiellement aux informations notifiées par d'autres pays dans le cadre du réseau de responsables nationaux de l'information établi par l'OMS.

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