Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs

L'inspection de la pharmacie est chargée de veiller à ce que les produits pharmaceutiques répondent aux conditions énoncées dans l'autorisation de mise sur le marché jusqu'au moment où ils sont délivrés à l'usager. Ses fonctions sont les suivantes:

a) vérifier, au moyen d'inspections périodiques et de contrôles surprises, que les activités de toutes les catégories de détenteurs d'autorisations sont conformes à ces autorisations, aux normes de bonnes pratiques de fabrication et autres réglementations en vigueur;

b) contrôler les circuits de distribution, en procédant à des inspections et à des vérifications ou en procédant à l'analyse d'échantillons choisis, pour s'assurer que les produits ne subissent pas de dégradation inacceptable au cours du transport ou du stockage à la périphérie.

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