Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits

La délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits est le pivot de tout système de réglementation pharmaceutique. L'autorisation de mise sur le marché est un document légal qui stipule: la composition et la formulation détaillées du produit, l'identification de ses principes actifs d'après la pharmacopée ou tout autre ouvrage de référence officiel, l'interchangeabilité clinique (dans le cas des produits génériques), le conditionnement, la durée de conservation et l'étiquetage. Tous ces renseignements sont déjà autant d'éléments qui permettent de vérifier la qualité, l'efficacité et l'innocuité que le système est censé garantir. Néanmoins, en l'absence d'une inspection de la pharmacie ou d'accès à un laboratoire de contrôle de la qualité indépendant obéissant à des normes propres à assurer sa crédibilité en cas de conflit, il est difficile de faire respecter ces dispositions.

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