Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.3 Fonctions d'homologation

Pour atteindre ces objectifs, il est impératif de mettre en place un système obligatoire d'homologation des produits, fabricants, importateurs et distributeurs. Un petit organisme ne dispose que de moyens limités pour s'acquitter de ces tâches. Pour obtenir les assurances voulues au sujet de produits et de substances pharmaceutiques importés, il est entièrement tributaire des informations fournies par le pays exportateur, qui doivent être fiables, impartiales et faire autorité. Le meilleur moyen d'obtenir ces renseignements est d'avoir recours au Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Pour qu'un système d'homologation officiel soit opérationnel, il faut:

a) adopter une définition précise du produit pharmaceutique et des différentes catégories de détenteurs d'autorisation;

b) déterminer le contenu et la présentation des autorisations délivrées aussi bien en ce qui concerne les produits que les détenteurs d'autorisation;

c) établir les critères qui serviront de base à l'évaluation des demandes d'autorisation;

d) fournir aux parties intéressées des indications concernant le contenu et la présentation des demandes d'autorisation ainsi que les conditions de renouvellement, de prorogation ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché.

La définition du produit pharmaceutique dépend généralement des propriétés revendiquées par le fabricant. Théoriquement, tout produit mis sur le marché et destiné à être administré à l'homme pour traiter, prévenir et diagnostiquer une maladie, pour l'anesthésie, pour la contraception ou pour modifier de toute autre manière les fonctions physiologiques normales devrait être contrôlé.1 Dans la pratique, il faudra peut-être accorder des exemptions à plusieurs catégories de produits par mesure de priorité. On pourra ainsi décider de n'exiger provisoirement d'autorisation de mise sur le marché que pour les produits figurant dans le formulaire national. Il faudra cependant étendre progressivement la réglementation non seulement à tous les produits entrant dans les principaux circuits de distribution mais aussi aux produits fabriqués à l'officine et dans les pharmacies hospitalières, aux préparations d'herboristerie et à d'autres médicaments traditionnels que l'on trouve localement dans le commerce.

1 Les médicaments vétérinaires administrés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine peuvent également entrer dans cette catégorie; voir la révision du Système OMS de Certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790, 1990, Annexe 5).

Des priorités analogues devront éventuellement être accordées pour l'enregistrement des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché, bien que là encore, le but soit de regrouper l'ensemble des fabricants, importateurs et grossistes impliqués dans le conditionnement, les pharmacies privées et les pharmacies hospitalières, dans le cadre d'un système qui leur impose un certain nombre d'obligations statutaires.

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