Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.10 Compétences techniques

Un petit organisme de réglementation n'aura pas en principe à entreprendre d'évaluations indépendantes de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit. Les responsabilités administratives et techniques qui en découlent sont essentiellement de nature pharmaceutique et concernent pour l'essentiel l'assurance de la qualité. L'organisme devra compter parmi son personnel des cadres qui connaissent parfaitement les différents aspects de cette activité.

C'est au fonctionnaire responsable qu'incombé l'appréciation technique et l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché; il est également chargé des aspects administratifs de la procédure et doit donc participer à l'établissement des priorités et à la fixation du calendrier des visites de contrôle ultérieures. Ces activités exigent de pouvoir disposer de services administratifs et de locaux à usage de bureaux suffisants pour pouvoir traiter le volume considérable de documentation avec la discrétion nécessaire. Une base de données informatisée permettant de retrouver rapidement les informations recherchées ne pourra qu'accroître l'efficacité.

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