Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1: OMS bibliographie thématique

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Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English]

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Table of Contents

	Introduction
		Réglementation pharmaceutique nationale
		Evaluation et homologation des produits
		Bonnes pratiques de fabrication et inspections
		Distribution
		Pharmacopée internationale et activités connexes
		Tests simplifiés
		Services de laboratoire
		Commerce international des produits pharmaceutiques
		Produits contrefaits
		Formation
		Conclusion
	1. Réglementation pharmaceutique nationale
		Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique^1,2
			1. Considérations générales
				1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
				1.2 Responsabilités fondamentales
				1.3 Fonctions d'homologation
				1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
				1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
				1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
				1.7 Autorisation d'essais cliniques
				1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
				1.9 Pouvoirs d'exécution
				1.10 Compétences techniques
				1.11 Organes consultatifs
				1.12 Indépendance
			2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
				2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants
				2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement
				2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux
				2.4 Renouvellement et modification des autorisations
			3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
				3.1 Considérations générales
				3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
				3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
				3.4 Produits d'herboristerie
				3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
				3.6 Produits génériques
	2. Evaluation et homologation des produits
		Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes^1,2
		Stabilité des formes pharmaceutiques¹
			1. Introduction
			2. Considérations générales
			3. Responsabilité des parties impliquées dans l'assurance de la stabilité des médicaments
				3.1 Fabricants
				3.2 Autorités de réglementation pharmaceutique
				3.3 Organismes d'approvisionnement
				3.4 Pharmaciens et autres personnels du système d'approvisionnement
			4. Termes utilisés
			5. Principes actifs moins stables
			Bibliographie
		Lignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus¹
			Généralités
			Définitions
			1. Etudes de stabilité
			2. Marché visé
			3. Conception des études de stabilité
			4. Méthodes d'analyse
			5. Compte rendu de l'étude de stabilité
			6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
			Références
			Lignes directrices officielles, internationales et nationales
			Appendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
			Appendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
		Lignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité¹
			Introduction
			Glossaire
			Première partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
				1. Généralités
				2. Médicaments multisources et interchangeabilité
				3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
				4. Informations relatives au produit et promotion
				5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
				6. Echange de comptes rendus d'évaluation
			Deuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
				7. Démonstration de l'équivalence
				8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires
				9. Cas où des études d'équivalence sont nécessaires et type d'étude requis
					Etudes in vivo
					Etudes in vitro
			Troisième partie. Epreuves d'équivalence
				10. Etudes de bioéquivalence chez l'homme
				11. Etudes pharmacodynamiques
				12. Essais cliniques
				13. Dissolution in vitro
			Quatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
			Cinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
			Sixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
			Septième partie. Choix du médicament de référence
			Auteurs
			Références
			Appendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
			Appendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
			Appendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
	3. Distribution
		Garanties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques¹
			1. Introduction et considérations générales
			2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
				2.1 Eléments juridiques
				2.2 Eléments normatifs
					2.2.1 Généralités
					2.2.2 Organismes gouvernementaux de contrôle des médicaments
				2.3 Eléments techniques
					2.3.1 Normes de qualité
					2.3.2 Tests simplifiés
					2.3.3 Règles de bonne pratique en matière de fabrication
			3. Estimation initiale de la qualité
				3.1 Notification, autorisation et homologation des médicaments
				3.2 Nomenclature des médicaments
			4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
				4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication
				4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés
					4.2.1 Système OMS de certification de la qualité
					4.2.2 Procédures à observer aux points d'entrée
				4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution
			Bibliographie
	4. Pharmacopée internationale et activités connexes
		Directives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale¹
		Validation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques¹
		Directives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence¹
			1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
			2. Evaluation des substances de référence
			3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
				3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
				3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
				3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
					3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques
					3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes
					3.3.3 Considérations générales
			4. Manipulation et distribution des substances de référence
				4.1 Emballage et stockage
				4.2 Stabilité et réévaluation périodique
				4.3 Indications à fournir avec les substances de référence
				4.4 Date limite d'utilisation des substances de référence
				4.5 Problèmes de distribution
			5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
			6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
		Recommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques¹
		Liste des substances chimiques internationales de référence disponibles¹
		Liste des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles¹
	5. Tests simplifiés
		Collaboration dans le cadre du programme sur les tests simplifiés¹
	6. Services de laboratoire
		Laboratoires nationaux de surveillance et de contrôle de la qualité des médicaments¹
			1. Introduction
			2. Laboratoire de surveillance de la qualité des médicaments au premier niveau
			3. Laboratoire de contrôle de taille moyenne
				3.1 Vocation
				3.2 Locaux
				3.3 Personnel
				3.4 Matériel
			4. Champ d'activité
			5. Facteurs influant sur la taille et l'implantation d'un laboratoire
			6. Création d'un laboratoire de contrôle
				6.1 Etude de faisabilité
				6.2 Calendrier
				6.3 Soutien programmatique
		Règles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments¹
			1. Généralités
			2. Gestion et fonctionnement
				2.1 Structure organique
				2.2 Personnel
				2.3 Echantillons à l'arrivée
				2.4 Fiche de travail analytique
				2.5 Analyse
				2.6 Evaluation des résultats des essais
				2.7 Echantillons de réserve
				2.8 Répertoire des spécifications
				2.9 Réactifs
				2.10 Substances de référence
				2.11 Les appareils et leur étalonnage
				2.12 La sécurité dans les laboratoires de contrôle des médicaments
			Bibliographie
		Méthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement¹
			1. Considérations générales
				1.1 But de l'échantillonnage
				1.2 Types de contrôles
				1.3 Catégories et types de substances
				1.4 Parties concernées par l'échantillonnage
			2. Termes utilisés
				2.1 Opérations d'échantillonnage
				2.2 Echantillons
				2.3 Quantités de matériel
				2.4 Personnel
			3. Précautions générales à observer au cours des opérations d'échantillonnage
			4. Emballage et étiquetage des échantillons
			5. Echantillonnage au cours des inspections pharmaceutiques
			6. Echantillonnage des formes pharmaceutiques dans le cadre des programmes de surveillance régulière de la qualité des médicaments dans les circuits commerciaux
			7. Echantillonnage des formes pharmaceutiques en vue de l'acceptation des arrivages
			8. Echantillonnage des matières premières
				8.1 Généralités
				8.2 Plans d'échantillonnage pour les arrivages de matières premières livrés en plusieurs unités d'échantillonnage
	7. Commerce international des produits pharmaceutiques
		Lignes directrices concernant l'application du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international¹
			1. Dispositions et objectifs
			2. Conditions de participation
			3. Demande de certificat
			4. Etablissement d'un certificat
			5. Notification d'un défaut de qualité et enquête
			Références
			Appendice 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique
			Appendice 2. Modèle de déclaration concernant le statut d'autorisation de mise sur le marché de produit(s) pharmaceutique(s)
			Appendice 3. Modèle de certificat de lot d'un produit pharmaceutique
			Appendice 4. Glossaire et index
		Résolution WHA50.3 de l'Assemblée mondiale de la Santé: Lignes directrices concernant l'application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
		Lignes directrices relatives aux procédures d'importation des produits pharmaceutiques¹
	8. Produits contrefaits
		Observations et recommandations sur les contrefaçons de médicaments^1,2
	9. Formation
		Programme de formation à l'analyse des médicaments^1,2
		Places de stagiaire pour une formation au contrôle de la qualité des médicaments offertes par la Fédération internationale de l'Industrie du Médicament¹
	OMS bibliographie thématique
	Couverture arrière

OMS bibliographie thématique

Prix en francs suisses*

Pharmacopée internationale, troisième édition.
Volume 1: Méthodes générales d'analyse. 1980 (223 pages) 24.-
Volume 2: Normes de qualité. 1981 (361 pages) 36.-
Volume 3: Normes de qualité. 1988 (452 pages) 64.-
Volume 4: Epreuves, méthodes et normes générales; normes de qualité pour les substances, excipients et préparations pharmaceutiques. 1994 (363 pages) 85.-

Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.
Trente-quatrième rapport.
OMS, Série de Rapports techniques, No 863, 1996 (vi + 204 pages) 35.-

Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.
Trente-deuxième rapport.
OMS, Série de Rapports techniques, No 823, 1992 (vi + 146 pages) 17.-

Dénominations communes internationales (DCI) pour les substances pharmaceutiques.
Liste récapitulatives No 9.
1996 (xliii + 885 pages) 250.-

L'utilisation des médicaments essentiels.
Septième rapport du Comité OMS d'experts
(comprenant la liste révisée des médicaments essentiels).
OMS. Série de Rapports techniques, No 867, 1997 (vi + 82 pages) 15.-

Tests simplifiés pour les préparations pharmaceutiques.
1992 (v + 136 pages) 24.-

Tests simplifiés pour les substances pharmaceutiques.
1987 (210 pages) 34.-

Fiches modèles OMS d'information à l'usage des prescripteurs.
Médicaments utilisés en anesthésie. 1991 (58 pages) 11.-
Médicaments utilisés dans les mycobactérioses. 1993 (46 pages) 9.-
Médicaments utilisés dans les maladies sexuellement transmissibles et l'infection à VIH. 1996 (112 pages) 25.-
Médicaments utilisés en parasitologie (deuxième édition). 1997 (156 pages) 35.-
Médicaments utilisés en dermatologie (sous presse)

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Pour de plus amples renseignements sur ces ouvrages et sur les autres publications de l'OMS, s'adresser au Service Distribution et Vente, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse

* Les prix consentis dans les pays en développement représentent 70% des prix indiqués.
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Last updated: May 3, 2013