Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Close this folder9. Formation
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Places de stagiaire pour une formation au contrôle de la qualité des médicaments offertes par la Fédération internationale de l'Industrie du Médicament1

1 Adapté du document OMS: PHARM/82.3/Rev.1.

Lors de la Trente-Deuxième Assemblée mondiale de la Santé, en mai 1979, la Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM) a annoncé qu'elle offrait des bourses de formation au contrôle de la qualité des médicaments dans l'industrie pharmaceutique. Des places de stagiaire sont offertes aux nationaux de pays en développement employés dans des laboratoires publics de contrôle (non engagés dans la fabrication de substances pharmaceutiques) ou dans des services d'inspection pharmaceutique. La formation sera assurée dans des laboratoires d'analyse ou dans les services de contrôle de la qualité des sociétés pharmaceutiques et les stagiaires auront le choix entre trois domaines:

a) contrôle chimique
b) contrôle microbiologique
c) contrôle biologique

Selon le cas, la formation peut durer de trois à six mois avec la possibilité d'une formation plus limitée pour les stagiaires venus de pays s'intéressant uniquement aux formes pharmaceutiques des produits et une formation dans trois domaines peut être organisée pour ceux qui le demanderont. Les sociétés qui assurent la formation opérant dans une vaste zone géographique, le stage pourra souvent s'effectuer en un lieu commode pour les stagiaires. Etant donné que les futurs stagiaires ne disposent souvent dans leur profession que de ressources financières et techniques limitées (par exemple, pour l'automatisation) on s'appliquera, dans toute la mesure du possible, à adapter la formation aux besoins de chacun. Les demandes de stage devront donner le plus de détails possible sur les installations et le matériel existants dans le laboratoire de contrôle du candidat.

La procédure de demande de stage sera la suivante: le gouvernement proposant un candidat soumettra, par le truchement du coordonnateur des programmes OMS, une formule de demande de bourse au bureau régional OMS concerné qui l'examinera, s'assurera que des fonds sont disponibles à cet effet et transmettra la proposition au Siège de l'OMS. Il convient de noter qu'aucune préférence ne doit être exprimée dans la demande quant à l'identité de la société parrainante. La FIIM sera alors priée de bien vouloir trouver un lieu de stage approprié, après quoi le Siège de l'OMS transmettra les informations pertinentes au bureau régional, pour action.

L'offre de la FIIM ne concerne pas les frais de voyage des stagiaires qui devront donc être imputés sur les budgets des bureaux régionaux OMS ou financés à l'aide de fonds alloués par le gouvernement intéressé. La firme auprès de laquelle le candidat effectue son stage couvrira la totalité des frais de formation du candidat et lui versera une indemnité destinée à couvrir ses frais de logement et de subsistance.

Postes de stagiaire FIIM pour une formation au contrôle de la qualité des substances pharmaceutiques: pour les nationaux de pays en développement actuellement employés dans des services publics ou universités de leur pays

On trouvera ci-après des détails sur les trois domaines de formation; en outre, on pourra aborder les problèmes de gestion, en fonction des besoins et de la formation des candidats. Par exemple: gestion d'un laboratoire et exigences en matière de BPF; documentation et tenue des dossiers; validation statistique des méthodes d'échantillonnage et d'essai; considérations de coût et rapport coût/efficacité des méthodes d'analyse; élaboration et validation des méthodes d'analyse; aspects de la gestion d'un laboratoire touchant à l'environnement et à la sécurité.

Contrôle chimique

Par contrôle chimique, on entend les méthodes physico-chimiques utilisées pour l'expertise en routine des principes actifs, des excipients, des formes pharmaceutiques et matériaux d'emballage. Un programme de formation pourrait comporter par exemple les sujets suivants:

- Epreuves d'identité - par exemple par des moyens chimiques ou chromatographiques ou spectrophotométriques

- Epreuves physiques, par exemple constance du poids, de la dureté, du délitement, du point de fusion

- Recherche des impuretés, par exemple par chromatographie en couche mince, chromatographie gaz-liquide, spectrophotométrie

- Epreuve de délitement

- Divers types d'essai, reposant sur des méthodes chimiques ou instrumentales, pour le contrôle des lots et le contrôle de stabilité

- Instrumentation: contrôle et étalonnage

- Evaluation des résultats d'expertise

Titres professionnels requis

Etudes complètes de pharmacie ou de chimie avec, au minimum, une expérience des techniques de base de l'analyse pharmaceutique, ou connaissances équivalentes acquises dans le cadre d'une longue expérience pratique.

Contrôle microbiologique

On entend par là les procédures de contrôle de la qualité qui sont mises en œuvre pour rechercher une éventuelle contamination microbienne des produits et de l'environnement ainsi que différents types d'essai qui font appel à des micro-organismes à des fins analytiques. On pourrait par exemple inclure dans un programme de formation les sujets suivants:

- Epreuves de stérilité et techniques d'asepsie
- Détermination et classification de la charge biologique, usage du microscope
- Méthodes d'essai microbiologique, par exemple pour les antibiotiques et les vitamines
- Contrôle de l'efficacité des conservateurs
- Evaluation des résultats, notamment par des techniques statistiques
- Surveillance microbiologique des secteurs de production et aspects touchant aux bonnes pratiques de fabrication

Titres professionnels requis

Etudes complètes de microbiologie, de pharmacie, de médecine ou de biologie avec, au minimum, une connaissance théorique et, si possible, pratique des techniques du contrôle microbiologique des médicaments, ou connaissances équivalentes acquises dans le cadre d'une longue expérience pratique.

Contrôle biologique

On entend par là les procédures de contrôle de la qualité qui font appel a des animaux, à des cultures cellulaires ou tissulaires ou à d'autres matériels biologiques. On pourrait, par exemple, faire figurer les sujets suivants dans un programme de formation:

- Recherche des pyrogènes
- Recherche d'une toxicité anormale
- Titrage biologique des hormones, par exemple insuline, ocytocine
- Evaluation des résultats, notamment par des techniques statistiques
- Entretien et manipulation des animaux de laboratoire

Titres professionnels requis

Etudes complètes de pharmacie, de médecine ou de biologie avec, au minimum, des connaissances théoriques de base en pharmacologie, de préférence étayées par une expérience pratique des techniques de base de la pharmacologie ou du contrôle biologique des médicaments, ou connaissances équivalentes acquises dans le cadre d'une longue expérience pratique.

Note

Les postes de stagiaires seront normalement attribués pour une durée de 3 à 6 mois, la durée effective du stage dépendant de l'expérience du stagiaire, de ses motivations, de sa capacité d'apprentissage et de sa connaissance de la langue de formation.

Les candidats devront avoir une connaissance détaillée des instruments, etc. disponibles sur place qui peuvent être utilisés dans leur propre pays afin d'éviter de recevoir une formation qui ne serait pour eux d'aucune utilité pratique. Ils devront en particulier bien connaître:

- Les possibilités locales en matière d'entretien des instruments (quelles sont les sociétés fabricant des instruments qui ont sur place des équipes d'entretien?)

- Les possibilités d'approvisionnement en pièces de rechange et autres matériels nécessaires à l'exploitation de l'équipement.

La formation à de nouvelles techniques dont l'utilisation est à la fois souhaitable et éventuellement réalisable n'est pas pour autant exclue.

 

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