Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentRéglementation pharmaceutique nationale
View the documentEvaluation et homologation des produits
View the documentBonnes pratiques de fabrication et inspections
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View the documentPharmacopée internationale et activités connexes
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Introduction

Depuis sa création, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) se préoccupe de la qualité des produits pharmaceutiques. D'ailleurs, l'Article 2 de sa Constitution lui assigne, entre autres missions, la fixation de normes internationales et plus précisément «de développer, établir et encourager l'adoption de normes internationales en ce qui concerne les aliments, les produits biologiques, pharmaceutiques et similaires».

Dans tous les pays, l'Etat affecte une partie importante du budget de la santé aux médicaments. C'est dans les pays en développement que cette proportion tend à être plus élevée, puisqu'elle peut dépasser 40%.

Si l'on ne peut garantir que ces médicaments correspondent effectivement aux besoins sanitaires prioritaires des pays et que leur qualité, leur innocuité et leur efficacité se situent à un niveau convenable, il y a, à l'évidence, un risque pour tous les services de santé. Dans les pays développés, on déploie des efforts considérables sur le plan administratif et technique pour faire en sorte que les médicaments administrés aux patients soient de bonne qualité. Il est capital, pour l'objectif de la santé pour tous, de mettre à la portée de chaque pays un système fiable de contrôle pharmaceutique.

Lors de la Conférence internationale sur les Soins de Santé primaires qui s'est tenue à Alma-Ata en 1978, on a considéré que la fourniture de médicaments essentiels de bonne qualité était l'un des préalables à la dispensation des soins de santé. De même, la Conférence d'experts sur l'utilisation rationnelle des médicaments qui s'est tenue à Nairobi en 1985 et la stratégie pharmaceutique révisée, adoptée en mai 1986 par l'Assemblée mondiale de la Santé, ont reconnu dans le fonctionnement efficace d'un système national de réglementation et de contrôle pharmaceutique, le seul moyen d'assurer l'innocuité et la qualité des médicaments. L'Assemblée mondiale de la Santé n'en continue pas moins d'exprimer beaucoup d'inquiétude quant à la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments, en particulier lorsqu'il s'agit de produits ou de principes actifs importés ou fabriqués dans des pays en développement. Ces dernières années, des contrefaçons ont pénétré, en quantités inquiétantes, sur certains marchés. Depuis la fondation de l'OMS, l'Assemblée mondiale de la Santé a adopté de nombreuses résolutions où il est demandé à l'Organisation de mettre au point des normes, des recommandations et des instruments internationaux qui garantissent la qualité des médicaments, que ces derniers soient produits et commercialisés au niveau national ou international.

Pour donner suite à ces résolutions, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques, qui avait été créé à l'origine pour préparer la Pharmacopée internationale, a formulé de nombreuses recommandations concernant l'assurance de la qualité. La plupart de ces recommandations, bien que formulées il y a de nombreuses années, restent toujours valables. Pour l'instant toutefois, la plupart d'entre elles n'existent que sous la forme d'ensembles dispersés, annexés à divers rapports techniques de l'OMS. Ces recommandations sont pourtant essentielles à tous ceux qui s'intéressent à l'assurance de la qualité des médicaments, et leur publication, étalée sur une période de plusieurs années, ne permet guère de voir en elles les éléments constitutifs d'un système général d'assurance de la qualité.

Pour faciliter l'accès à ces renseignements, les annexes correspondantes sont reproduites dans les deux volumes de la présente publication. Elles sont complétées par d'autres données relatives à l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques, dont certaines étaient déjà parues sous forme de documents de l'OMS. Ces renseignements ne sont pas nécessairement présentés dans l'ordre chronologique de leur parution initiale mais plutôt sous la forme d'une série logique d'instruments administratifs et d'éléments techniques constitutifs d'un système global d'assurance de la qualité. On notera que, dans certains textes déjà publiés, il était fait mention de directives de l'OMS et d'autres documents qui ont été mis à jour ultérieurement. Certains de ces textes plus récents sont inclus dans le recueil; d'autres sont mentionnés dans la présente introduction ou figurent dans la liste donnée en troisième page de couverture. Tout ce qui concerne plus particulièrement les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que l'inspection des laboratoires pharmaceutiques paraîtra dans le volume 2 de la présente publication. Les normes proprement dites relatives au contrôle analytique figurent dans la Pharmacopée internationale. Parmi les autres publications sur ce thème on peut citer les Tests simplifiés pour les substances pharmaceutiques et les Tests simplifiés pour les préparations pharmaceutiques.

L'OMS s'occupe non seulement des aspects pharmaceutiques de la qualité des médicaments mais encore de l'innocuité et de l'efficacité intrinsèques de leurs principes actifs. Des conseils sur tous ces points ont été publiés dans les différents rapports du Comité OMS d'experts de l'utilisation des Médicaments essentiels, les Fiches modèles OMS d'information à l'usage des prescripteurs, les Nouvelles pharmaceutiques OMS et enfin les Informations pharmaceutiques OMS à parution trimestrielle. Les informations qui figurent dans ces diverses publications sont incorporées dans un document des Nations Unies régulièrement mis à jour et intitulé Liste récapitulative des produits dont la consommation ou la vente ont été interdites, ou rigoureusement réglementées, ou qui ont été retirés du marché ou n'ont pas été approuvés par les gouvernements.

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