La contrefaçon des produits pharmaceutiques représente une menace nouvelle et grave pour les soins de santé. L'alerte a été donnée lors de la Conférence d'experts sur l'utilisation rationnelle des médicaments qui s'est tenue à Nairobi en novembre 1985. En 1988, la Quarante et Unième Assemblée mondiale de la Santé a adopté une résolution (WHA41.16) priant les gouvernements et les fabricants de produits pharmaceutiques «de coopérer pour détecter et prévenir les cas de plus en plus nombreux d'exportation ou de contrebande de préparations pharmaceutiques faussement étiquetées, falsifiées, contrefaites ou ne répondant pas aux normes» et priant également le Directeur général «d'instituer des programmes pour prévenir et détecter l'exportation, l'importation et la contrebande de préparations faussement étiquetées, falsifiées, contrefaites ou ne répondant pas aux normes, et de coopérer avec le Secrétaire général de l'Organisation des Nations Unies en cas de violation des dispositions des traités internationaux relatifs aux médicaments». En avril 1993, un atelier conjoint OMS/Fédération internationale de l'Industrie du Médicament sur les contrefaçons de médicaments a été organisé à Genève. Les observations et recommandations publiées dans le rapport de cet atelier figurent au chapitre 8. Indépendamment de la nécessité de coordonner et d'échanger les informations entre toutes les parties intéressées, les recommandations soulignent le besoin d'un contrôle réglementaire global grâce à la mise en place ou au renforcement des organismes nationaux de réglementation et de contrôle pharmaceutiques.

En 1995, un projet destiné à trouver des moyens de combattre la contrefaçon des médicaments a été lancé. Des directives concernant l'inspection des médicaments et l'analyse des échantillons suspects ont été préparées, ainsi qu'un modèle de cours de formation portant sur leur application. Un atelier mondial sera organisé fin 1997 pour faire le point de la situation et planifier les activités futures.