Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
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Commerce international des produits pharmaceutiques

Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international

Le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international a été mis au point pour répondre à la préoccupation exprimée par l'Assemblée mondiale de la Santé dans les années 60 face à l'importation, par les pays en développement, de produits ne satisfaisant pas aux normes de qualité. Ce système est basé sur la notion de partage des responsabilités entre trois partenaires. Pour le fabricant de produits pharmaceutiques du pays exportateur, il s'agit de produire conformément aux bonnes pratiques de fabrication, pour l'organisme de réglementation pharmaceutique de ce même pays, d'inspecter l'unité de production pour s'assurer qu'elle respecte les bonnes pratiques de fabrication, enfin pour l'organisme de réglementation du pays importateur, d'exiger de son homologue du pays exportateur qu'il lui fournisse des renseignements sur la situation réglementaire des produits qu'il se propose d'importer et de lui confirmer que le producteur est en règle avec les bonnes pratiques de fabrication. En principe, l'attestation émanant de l'organisme de réglementation pharmaceutique du pays exportateur est adressée à l'organisme de réglementation du pays importateur par le canal du fabricant, de l'exportateur ou de l'importateur, et elle sert de base à l'homologation du produit dans le pays importateur. Pour le cas où il y aurait des problèmes ou des demandes d'éclaircissement, le système de certification prévoit la possibilité d'un contact direct entre les organismes de réglementation du pays importateur et du pays exportateur.

Certains pays ne possèdent pas pour l'instant de système de réglementation pharmaceutique qui fonctionne efficacement. En pareil cas, l'organisme acheteur doit établir son propre système d'homologation non officiel afin de s'assurer de la qualité des produits qu'il se propose d'acheter, et appliquer les dispositions du système OMS de certification lors de l'importation de toute nouvelle préparation pharmaceutique. La fourniture des renseignements exigés par le système de certification est un préalable à toute soumission.

S'il existe un système national d'homologation des médicaments qui fonctionne sur une base légale, tous les organismes d'achat doivent respecter les dispositions légales et limiter leurs achats à des produits dûment homologués. Dans le cas où un organisme d'achat obtiendrait des conditions favorables pour un produit qui n'a pas encore été homologué dans le pays, il devra communiquer à l'organisme de réglementation de ce pays tous les renseignements nécessaires. Cela devrait permettre d'accélérer le processus d'homologation au bénéfice des organismes d'achat du secteur public, sous réserve que tous les éléments qui conditionnent la qualité du produit aient été convenablement évalués et avec des résultats positifs.

La première recommandation d'un système de certification par l'Assemblée mondiale de la Santé remonte à 1969 (résolution WHA22.50). Dans une résolution ultérieure (résolution WHA28.65, 1975), l'Assemblée en a recommandé une version révisée. Le système de certification a fait l'objet d'une évaluation en 1980, puis une version à nouveau révisée et élargie a été recommandée aux Etats Membres de l'OMS par l'Assemblée mondiale de la Santé en 1988 dans sa résolution WHA41.18. Le système de certification prévoit désormais la fourniture de renseignements dûment approuvés sur le produit, la certification des produits vétérinaires administrés au cheptel de rente ainsi que la certification des matières premières, dans la mesure où elles font l'objet d'une réglementation dans le pays exportateur. La certification des matières premières, et en particulier des principes actifs, est d'un intérêt particulier étant donné qu'un grand nombre de pays en développement produisent désormais eux-mêmes des médicaments sous leur forme galénique et se soucient donc davantage d'importer des matières premières de bonne qualité. Dans le même temps, les pays en développement surtout ceux dont l'industrialisation est la plus avancée, se sont mis à produire eux-mêmes des principes actifs.

Tout pays qui souhaite adhérer au système de certification doit le faire savoir à l'Organisation mondiale de la Santé. Il doit préciser les limites de sa participation et indiquer quel sera l'organisme qui aura compétence pour fournir ou recevoir les informations conformément aux dispositions du système. Au 1er janvier 1997, 140 des 190 Etats Membres de l'OMS avaient officiellement fait part à l'Organisation de leur intention d'adhérer au système de certification.

Pour faciliter le fonctionnement du système de certification, l'Assemblée mondiale de la Santé a approuvé des directives provisoires en 1992 dans sa résolution WHA45.29. Ces directives, qui concernent la certification des produits pharmaceutiques, ont été complétées à la suite d'essais pratiques dans un certain nombre d'Etats Membres de l'OMS et de discussions lors des sixième et septième conférences internationales des autorités de réglementation pharmaceutique, qui se tiennent tous les deux ans. Les directives révisées ont été adoptées par le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques et publiées dans le trente-quatrième rapport de ce Comité. Des directives distinctes portant sur la certification des principes actifs des médicaments sont en cours d'élaboration.

Le chapitre 7 contient le texte des directives révisées pour la mise en œuvre du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. Il reproduit également la résolution WHA50.3, adoptée par l'Assemblée mondiale de la Santé en mai 1997, qui approuve les directives et prie les Etats Membres de les appliquer. Une liste des Etats Membres participant au système est régulièrement mise à jour et peut être obtenue auprès de l'unité d'Appui en Matière de Réglementation, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, 1211 Genève 27, Suisse, avec l'adresse des autorités compétentes dans les pays participants et les détails de toutes réserves importantes émises par les pays quant à leur participation au système.

Procédures d'importation

Le chapitre 7 contient également des lignes directrices relatives aux principales procédures d'importation des produits pharmaceutiques, qui tiennent compte des besoins et des ressources des pays en développement. Ces lignes directrices sont destinées à fournir un cadre de travail pour le contrôle efficace des produits pharmaceutiques à des points d'entrée désignés et à favoriser la collaboration entre les différentes parties intéressées.

Analyse des échantillons de médicaments par des laboratoires indépendants

En cas de différend résultant d'une réaction défavorable imprévue à un médicament ou de signes physiques de détérioration du produit, un pays peut souhaiter s'adresser à un laboratoire étranger pour obtenir la confirmation analytique d'un défaut présumé. On devra commencer par faire cette démarche dans un cadre régional, en passant par le bureau régional de l'OMS compétent. Des laboratoires d'essai régionaux ou sous-régionaux ont été implantés ou sont en voie de l'être dans les Régions OMS de l'Afrique, des Amériques et de la Méditerranée orientale. Exceptionnellement, une analyse impartiale pourra être confiée, par le canal de l'OMS à Genève, à un laboratoire national d'un pays européen. Il est cependant à noter que ce genre d'analyses coûte cher (plus de 300 dollars des Etats-Unis pour une analyse pharmaceutique complète) et peut prendre un à deux mois (ou davantage) selon la charge de travail du laboratoire sollicité. Il est souhaitable que ce genre d'arrangements puisse être pris pour tous les produits couverts par le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international et que, lorsqu'une telle analyse peut avoir des conséquences indiscutables pour la santé publique, les directeurs des laboratoires d'essai aient toute autorité pour l'entreprendre à prix réduit ou même à titre gratuit.

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