Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Close this folderIntroduction
View the documentRéglementation pharmaceutique nationale
View the documentEvaluation et homologation des produits
View the documentBonnes pratiques de fabrication et inspections
View the documentDistribution
View the documentPharmacopée internationale et activités connexes
View the documentTests simplifiés
View the documentServices de laboratoire
View the documentCommerce international des produits pharmaceutiques
View the documentProduits contrefaits
View the documentFormation
View the documentConclusion
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Services de laboratoire

Laboratoires nationaux chargés du contrôle et de la surveillance de la qualité des produits pharmaceutiques

Un laboratoire indépendant de contrôle de la qualité des médicaments est un élément indispensable de tout système national d'assurance de la qualité des médicaments, et est d'autant plus important aujourd'hui que les canaux de distribution sont infiltrés par des contrefaçons. Ce type de laboratoire manque encore dans nombre de pays en développement. La raison en est, pour une part, qu'en l'absence de directives sur les moyens minimaux dont doit disposer un tel laboratoire, on a longtemps estimé que le coût en serait exorbitant et hors de portée de la plupart des pays en développement.

Dans son vingt-neuvième rapport, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux produits pharmaceutiques a émis l'avis que tout pays, quel que soit son stade de développement, devrait envisager de se doter d'un laboratoire national indépendant chargé du contrôle des médicaments. Le Comité d'experts a émis ces recommandations à l'intention des nombreux pays en développement qui ne sont pas encore dotés d'un tel laboratoire et qui ne disposent pas des ressources nécessaires pour gérer un système complet de contrôle des médicaments.

Il faut en particulier se rendre compte que:

- des méthodes simples comme l'essai de désagrégation des comprimés (appelé souvent aussi essai de délitement) sont souvent d'une importance déterminante pour l'élimination des préparations qui sont très en-deçà des normes;

- un petit laboratoire dirigé par une personne compétente et avisée, aura un effet très dissuasif sur ceux qui seraient tentés de recourir à des procédés de fabrication frauduleux ou qui feraient preuve de négligences;

- disposer d'une instrumentation automatique complexe accélère les analyses mais n'en améliore pas nécessairement la qualité. En outre, ces équipements ne donnent de bons résultats qu'en des mains expertes. Par ailleurs, ils peuvent nécessiter l'utilisation de réactifs ultrapurs très coûteux.

Le chapitre 6 propose un certain nombre de modèles pour un laboratoire de premier niveau chargé de la surveillance des médicaments et d'un laboratoire de contrôle pharmaceutique de taille moyenne. Il comporte un certain nombre de conseils relatifs aux attributions, aux locaux, au personnel et au matériel ainsi qu'aux activités, énumère les facteurs dont dépendent la taille et l'implantation du laboratoire et aborde le problème de la mise en œuvre d'un projet de laboratoire de contrôle. Même le plus petit des deux modèles de laboratoire proposés permet d'exécuter l'analyse pharmaceutique complète de plus de 75% des médicaments essentiels figurant sur la liste modèle de l'OMS, conformément aux méthodes recommandées par la Pharmacopée internationale.

Un document régulièrement mis à jour où figurent les prix de l'équipement et du matériel de laboratoire peut être obtenu sur demande à l'unité d'Assurance de la Qualité, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, 1211 Genève 27, Suisse.

Bonnes pratiques dans les laboratoire de contrôle de la qualité

Pour compléter ses recommandations sur l'organisation des laboratoires nationaux de contrôle pharmaceutique, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a inclus dans son trentième rapport des directives concernant les bonnes pratiques de fabrication dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments. Ces directives, qui sont reproduites au chapitre 6, traitent du fonctionnement et de la gestion de ces laboratoires, qui sont chargés d'analyser les produits en vue de leur homologation ou aux fins de la surveillance après commercialisation. Elles abordent des sujets tels que la structure organique, la dotation en personnel, les travaux de routine et la gestion du laboratoire, les exigences en matière de documentation et l'évaluation des résultats des essais. Les sections se rapportant au travail d'analyse traitent essentiellement de l'exécution des analyses chimiques et physico-chimiques plutôt que des méthodes microbiologiques, pharmacologiques ou autres méthodes d'essai spécialisées. Elles ne sont pas applicables en totalité aux laboratoires de contrôle de la qualité appartenant aux firmes pharmaceutiques, où les protocoles d'essais et les exigences en matière de documentation peuvent ne pas être les mêmes.

Ces directives sont également destinées à servir d'exemples plutôt que de modèles et devront être adaptées aux conditions locales, comme la taille du laboratoire. D'autres approches gestionnaires peuvent être acceptables à condition que la fiabilité du laboratoire reste assurée. Dans les petits laboratoires, la plus grande partie des responsabilités définies dans les directives incombent à un seul et même analyste qualifié, mais les principes de la gestion et du fonctionnement du laboratoire restent les mêmes.

Méthode d'échantillonnage pour les produits pharmaceutiques fabriqués industriellement

Etant donné que les contrôles analytiques sont souvent pratiqués sur une petite fraction seulement du produit à expertiser, il est capital de faire en sorte que l'échantillon analysé soit suffisamment représentatif de l'ensemble du lot ou de l'arrivage. Un grand nombre des opérations qui sont décrites dans les directives sur les bonnes pratiques de laboratoire destinées aux laboratoires nationaux de contrôle pharmaceutique exigent des techniques d'échantillonnage valables. C'est pour cette raison que, dans son trente et unième rapport, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a formulé des directives pour l'échantillonnage des produits pharmaceutiques fabriqués industriellement. Ces directives sont reproduites au chapitre 6.

Il n'existe pas de plan d'échantillonnage valable dans tous les cas. Les considérations et les méthodes ne sont pas les mêmes selon qu'il s'agit d'un contrôle en cours de fabrication, de la mise en circulation du lot par le fabricant, du contrôle de routine des arrivages sur la chaîne de distribution, ou des sondages effectués par les acheteurs ou par les inspecteurs de l'organisme public de contrôle.

Les directives sur les méthodes d'échantillonnage sont essentiellement destinées aux organismes nationaux de contrôle pharmaceutique ainsi qu'aux organismes publics d'approvisionnement, mais les principes généraux sur lesquels elles reposent et une grande partie des recommandations qu'elles contiennent valent également pour les fabricants et les grossistes.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014