Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Close this folderIntroduction
View the documentRéglementation pharmaceutique nationale
View the documentEvaluation et homologation des produits
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View the documentPharmacopée internationale et activités connexes
View the documentTests simplifiés
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Tests simplifiés

Les Tests simplifiés pour les substances pharmaceutiques ont été publiés en 1987, et les Tests simplifiés pour les préparations pharmaceutiques en 1992. En 1994, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a suggéré que le cadre de la prochaine publication sur les tests simplifiés soit élargi et que celle-ci comporte des informations supplémentaires, avec références, sur d'autres méthodes d'essai simples. Ces dernières sont jugées utiles pour l'examen primaire des substances et pourraient jouer un rôle important dans l'identification des produits falsifiés et des contrefaçons. Le troisième volume de la série des tests simplifiés, en préparation, mentionnera des séries de tests simples autres que ceux publiés par l'OMS. Il contiendra également des tests simplifiés détaillés pour 23 nouvelles substances pharmaceutiques, 4 substances tirées de plantes médicinales et 58 préparations pharmaceutiques. Les substances sur lesquelles portent ces tests simplifiés sont pour la plupart celles qui figurent dans la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS.

Dans son vingt-huitième rapport, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a fait la mise au point suivante: «Les tests simplifiés ne sont en aucun cas destinés à remplacer les spécifications figurant dans les monographies des pharmacopées. Ces dernières donnent une garantie de qualité tandis que les tests simplifiés ne servent qu'à confirmer l'identité d'un produit».

Ces tests ne nécessitent pas l'intervention d'un pharmacien ou d'un chimiste hautement qualifié mais doivent tout de même être confiés à des personnes qui ont quelques notions de chimie analytique, du niveau par exemple de celles qui sont exigées des préparateurs en pharmacie.

Il est donc admis que les tests simplifiés ont un rôle tout à fait clair, mais restreint. Ils ont pris de l'importance pour la mise en évidence des produits faussement étiquetés, falsifiés ou contrefaits.

Ces tests simplifiés sont mis au point en collaboration étroite avec des spécialistes du monde entier et sont expérimentés dans divers laboratoires afin de faire en sorte qu'ils soient d'une applicabilité universelle. Des indications sur la collaboration à l'intérieur du programme des tests simplifiés et notamment un protocole pour la mise au point et la vérification de ces tests, figurent dans le vingt-neuvième rapport du Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques et elles sont reproduites au chapitre 5.

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