Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentPharmacopée internationale et activités connexes
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Pharmacopée internationale et activités connexes

La Pharmacopée internationale est un recueil de normes admises au niveau international, portant sur l'activité, la pureté et l'activité des produits pharmaceutiques qui entrent dans le commerce international. Leur adoption est recommandée aux Etats Membres en vertu des Articles 21 d) et 23 de la Constitution de l'Organisation mondiale de la Santé et de la résolution WHA3.10 de l'Assemblée mondiale de la Santé.

Nombreuses sont les pharmacopées nationales ou régionales qui font de plus en plus appel à des techniques complexes d'analyse nécessitant un matériel coûteux et un personnel hautement qualifié. Pourtant, ces méthodes sont inutilisables dans les pays qui ne disposent pas de tels moyens. En fait, pour la plupart d'entre elles, ces méthodes permettent simplement d'effectuer les analyses plus rapidement que les méthodes chimiques classiques.

Alors que les éditions précédentes de la Pharmacopée internationale faisaient de larges emprunts à certaines pharmacopées nationales, la troisième édition, dont quatre volumes ont été publiés jusqu'ici, s'efforce de répondre aux besoins des pays en développement en proposant des normes de qualité valables pour les médicaments essentiels et en se basant, dans la mesure du possible, sur les méthodes classiques. Le volume 1, publié en 1980, décrit les méthodes générales d'analyse. Les volumes 2 et 3, publiés respectivement en 1981 et 1988, contiennent des normes de qualité relatives, pour la plupart, aux substances qui figurent dans la Liste modèle des médicaments essentiels établie par l'OMS. Quant au volume 4 (1994), il contient des monographies sur les substances, les excipients et les formes galéniques de médicaments essentiels très largement utilisés. Le volume 5 (en préparation) contiendra plusieurs nouvelles normes générales et des méthodes d'essai supplémentaires pour les substances et les préparations pharmaceutiques, ainsi qu'un mode opératoire révisé pour la technique de chromatographie liquide à haute performance. Ce volume contiendra également des normes pour la détermination de plus de 35 substances pharmaceutiques et une vingtaine de préparations finies sous forme de comprimés.

La Pharmacopée internationale se pose donc dans une large mesure comme une alternative à un certain nombre de pharmacopées nationales et régionales largement utilisées où sont exposées des méthodes de contrôle élaborées: c'est là son rôle et son objectif. Bien entendu, si les moyens de laboratoire permettent de faire usage de méthodes d'analyse plus élaborées, il est logique de recourir aux méthodes modernes proposées par ces pharmacopées. De fait, il est probable qu'on trouvera souvent mentionné sur l'étiquette de ces produits qu'ils sont conformes auxdites pharmacopées. Toutefois, lorsqu'il n'est pas possible de mettre en œuvre des méthodes aussi élaborées, la Pharmacopée internationale permet tout de même de vérifier la qualité d'un produit.

Dans son vingt-huitième rapport, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a récapitulé la fonction et les caractéristiques de la Pharmacopée internationale et il a fait l'observation suivante: «ainsi, la Pharmacopée internationale aide, entre autres, à avancer l'adoption de nonnes à l'échelon national, en favorisant utilement les échanges d'expériences acquises dans des pays très divers». Dans son trente cinquième rapport, le Comité recommande que les fabricants des pays exportateurs soient encouragés à utiliser la pharmacopée internationale et à le mentionner dans leurs documents d'informations.

La rédaction de la Pharmacopée internationale s'opère en collaboration étroite avec les membres du Tableau consultatif d'experts de l'OMS sur la pharmacopée internationale et les préparations pharmaceutiques, à côté d'autres spécialistes appartenant à des organismes publics, à l'industrie, au monde universitaire et aux centres collaborateurs de l'OMS. Le chapitre 4 contient un certain nombre de conseils destinés aux personnes qui préparent des monographies destinées à figurer dans la Pharmacopée internationale ou à qui il est demandé de faire des observations sur ces monographies.

Les méthodes d'analyse utilisées pour contrôler la qualité des substances et des préparations pharmaceutiques doivent être convenablement validées. Le chapitre 4 contient des lignes directrices sur la validation, approuvées par le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques. Comme le degré de validation nécessaire est conditionné par le but de l'analyse, l'application des lignes directrices sera évaluée au cas par cas. Ces lignes directrices sont principalement destinées à l'examen des propriétés chimiques et physico-chimiques, mais nombre des principes généraux sont également applicables aux méthodes microbiologiques et biologiques.

Substances de référence

Chaque fois que cela est nécessaire, les monographies figurant dans la Pharmacopée internationale prévoient l'utilisation de substances de référence. Celles-ci sont fournies soit sous la forme de substances chimiques internationales de référence et de substances de référence pour le point de fusion soit sous la forme de spectres infrarouges internationaux de référence. Le chapitre 4 contient des directives générales pour l'établissement, la conservation et la distribution des substances chimiques de référence. Ces directives comportent une section où est expliquée la nécessité de disposer de collections nationales ou régionales de substances de référence secondaires étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence. Ce chapitre contient également des recommandations pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des substances pharmaceutiques.

Les directives sur les substances de référence qui sont reproduites au chapitre 4 ont été publiées en 1982. Elles ont été révisées en 1996 à la lumière des progrès de la chimie analytique et de la collaboration internationale et pour tenir compte de la pratique courante dans l'emploi des substances chimiques de référence dans le cadre des méthodes de la pharmacopée. Les directives révisées ne sont pas expressément spécifiques des substances chimiques internationales de référence, mais sont des lignes directrices générales à l'intention de tous les organismes producteurs de substances chimiques de référence et donnent des indications sur l'établissement de substances de référence primaires et secondaires. Le texte révisé a été présenté en avril 1997 au Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques, et sera publié en annexe au rapport du Comité. Des exemplaires peuvent être obtenus auprès de l'unité de l'Assurance de la Qualité, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, 1211 Genève 27, Suisse.

On trouvera au chapitre 4 la liste des quelque 180 substances chimiques internationales de référence et 60 spectres infrarouges internationaux de référence produits jusqu'ici. On y indique également comment procéder pour les obtenir. L'établissement de substances chimiques internationales de référence et de spectres infrarouges internationaux de référence se poursuit, et de nouvelles listes seront annexées au rapport de la trente-cinquième réunion du Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques.

Le service de l'Assurance de la Qualité, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques. OMS, 1211 Genève 27, Suisse, publie une liste générale des substances de référence destinée aux analyses spécifiées par la pharmacopée; cette liste est mise à jour une fois par an. Elle donne des informations à jour sur les substances de référence disponibles et les laboratoires détenteurs. La plupart de ces substances sont préparées et distribuées par les commissions régionales/nationales de la pharmacopée ou des laboratoires régionaux/nationaux de contrôle de la qualité au nom des autorités de réglementation pharmaceutique. Chaque substance est établie pour un type d'analyse déterminé, défini par l'organisme détenteur. Toute autre application relève de la responsabilité de l'utilisateur, et une mise en garde appropriée figure dans la notice jointe à la substance.

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