Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Close this folderIntroduction
View the documentRéglementation pharmaceutique nationale
View the documentEvaluation et homologation des produits
View the documentBonnes pratiques de fabrication et inspections
View the documentDistribution
View the documentPharmacopée internationale et activités connexes
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View the documentServices de laboratoire
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View the documentProduits contrefaits
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Distribution

Dans sa résolution WHA28.66, la Vingt-Huitième Assemblée mondiale de la Santé a énuméré un certain nombre d'objectifs relatifs au contrôle réglementaire des médicaments. En conséquence, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques, a, dans son vingt-septième rapport, exposé les divers aspects de l'assurance de la qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques (voir chapitre 3).

Les différents aspects de l'assurance de la qualité qui sont décrits au chapitre 3 figurent, quelquefois sous une forme plus développée, dans les directives à l'usage des petits organismes internationaux de réglementation pharmaceutique, mais cet exposé n'en constitue pas moins une analyse succincte de l'estimation et de l'assurance de la qualité, de l'estimation initiale de la qualité (préalablement à la commercialisation), et de la surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation.

Les pharmaciens jouent un rôle important dans la distribution des produits pharmaceutiques et doivent assurer que le service fourni aux patients est de qualité appropriée. Des directives sur les bonnes pratiques pharmaceutiques ont été préparées par la Fédération internationale pharmaceutique en collaboration avec l'OMS pour encourager les organisations pharmaceutiques nationales à attirer l'attention des pharmaciens d'officine et des pharmaciens hospitaliers à développer les divers éléments de leurs services de façon à s'adapter aux circonstances. Elles fournissent un cadre à l'intérieur duquel chaque pays peut fixer des normes correspondant à ses souhaits et ses besoins.

Ces directives ont été présentées en avril 1997 au Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques et seront publiées en annexe au rapport de ce Comité. Des exemplaires du texte peuvent être obtenus auprès de l'unité d'Appui en Matière de Réglementation, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, 1211 Genève 27, Suisse.

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