Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentRéglementation pharmaceutique nationale
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Formation

Pour que les pays en développement puissent créer et développer une industrie pharmaceutique et des laboratoires nationaux de contrôle, il faut qu'ils assurent au personnel technique la formation nécessaire. Il y a en particulier un besoin évident de formation collective pour les nouveaux diplômés des facultés des sciences ou de pharmacie et, à un niveau plus élevé, il y a également lieu d'assurer une formation individuelle sous forme de stages d'application. Les recommandations relatives à la formation collective qui sont reproduites ci-après sont tirées du vingt-neuvième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques:

L'idéal serait que la totalité du personnel diplômé puisse bénéficier d'une formation préparatoire de six mois sur les aspects pratiques et théoriques de l'analyse pharmaceutique. Il serait bon que l'accent soit mis sur le côté pratique, sans négliger toutefois l'étude des bases théoriques de ce travail. Il est souhaitable de développer les points suivants:

- structure et organisation des laboratoires-modèles [décrits au chapitre 6];

- problèmes pratiques rencontrés habituellement dans l'analyse des produits pharmaceutiques;

- importance du choix et de la validation des méthodes d'analyse ainsi que de l'évaluation de l'ensemble des résultats.

La formation devra débuter par un cours préliminaire d'environ une semaine dans lequel seront exposés les principes généraux de l'analyse et du contrôle de la qualité des médicaments (avec un aperçu de leur applicabilité aux achats et à la distribution notamment). Les cours sur le contrôle chimique, microbiologique et biologique seront différents, mais chaque stagiaire devra néanmoins avoir une vue générale des aspects du contrôle qui se situent hors de sa discipline. Il devra acquérir grâce à cette formation une idée précise de l'ensemble des tâches et des responsabilités qui incombent à l'analyste et bien se rendre compte de la nécessité d'instaurer des règles de bonne pratique de laboratoire par souci d'efficacité comme de sécurité.

La formation de base en contrôle microbiologique devra insister plus particulièrement sur les contrôles de stérilité, la recherche d'une contamination éventuelle par des micro-organismes et des épreuves d'activité d'antibiotiques. Des indications devront également être données sur la préparation et le contrôle des milieux de culture préparés à partir des produits disponibles sur place.

L'introduction au contrôle biologique sera orientée vers les épreuves spécifiques d'innocuité, vers la recherche de pyrogènes entre autres. L'analyse des produits biologiques (vaccins, produits sanguins, hormones par exemple) étant habituellement réalisée dans des établissements spécialisés, ces activités n'entrent pas dans le cadre du cours préliminaire général.

Un modèle détaillé de programme de formation susceptible d'être organisé dans de nombreux laboratoires nationaux de contrôle de la qualité figure au chapitre 9. Il porte sur les aspects pratiques et théoriques de l'analyse des médicaments aux fins de réglementation.

L'objectif principal en est d'enseigner aux étudiants comment s'y prendre pour travailler efficacement et comment déterminer la priorité relative des différentes analyses de manière à pouvoir utiliser au mieux des ressources limitées. C'est évidemment lorsque les moyens sont particulièrement limités que cette exigence prend toute son acuité.

Le programme donne une introduction générale aux objectifs et aux principes du contrôle des produits pharmaceutiques et à la gestion des laboratoires, après quoi des cours distincts portant sur les méthodes d'analyses chimiques, microbiologiques et biologiques sont dispensés parallèlement aux stagiaires. Les stagiaires se voient proposer un cours de six mois qui porte sur l'analyse chimique et microbiologique ainsi qu'un cours de trois à quatre mois orienté vers les techniques biologiques et pharmacologiques.

L'ordre dans lequel les sujets figurent sur la liste correspond à l'ordre d'utilisation des diverses techniques d'analyse lors du contrôle de telle ou telle catégorie de matières premières pharmaceutiques et de formes galéniques, et c'est pourquoi il s'écarte de la présentation habituelle des méthodes d'analyse.

Il est évident que les stagiaires qui travaillent dans un laboratoire de premier niveau, comme ceux qui sont décrits au chapitre 6, n'auront pas besoin d'acquérir une expérience pratique de toutes les méthodes d'analyse figurant au programme. Pour tirer le meilleur parti de cette formation, il est donc important que l'organisateur des stages se renseigne à l'avance sur les moyens de laboratoire dont disposent les participants dans leur propre pays.

Il faudrait également établir un programme simplifié à l'intention des techniciens de laboratoire et organiser aussi des cours pour les chefs de laboratoire.

Il existe déjà un système de formation sur place, destiné aux personnels des laboratoires nationaux de contrôle de la qualité, et qui fonctionne sous l'égide de la Fédération internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM); ce système est décrit au chapitre 9.

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