Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Close this folderIntroduction
View the documentRéglementation pharmaceutique nationale
View the documentEvaluation et homologation des produits
View the documentBonnes pratiques de fabrication et inspections
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Réglementation pharmaceutique nationale

L'existence et le fonctionnement d'un système général de réglementation pharmaceutique s'appuyant sur une législation adéquate constitue le préalable à la mise en place d'un système global d'assurance de la qualité. La mission première d'un organisme national de réglementation est d'homologuer les produits pharmaceutiques et, par voie de conséquence, de définir le marché des produits pharmaceutiques dans le pays. Ce n'est qu'à partir de ce moment qu'il devient possible de faire la distinction entre les produits dont la commercialisation est légale et ceux qui sont des contrefaçons ou font l'objet d'une vente illicite.

Le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques s'est penché sur cette question dans son trente et unième rapport et il a adopté des principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique. Ces principes directeurs, approuvés par l'Assemblée mondiale de la santé dans sa résolution WHA47.17, sont reproduits au chapitre 1. Le texte en question donne des conseils sur la manière d'organiser les activités d'un organisme national de réglementation pharmaceutique. La première section consiste en considérations générales telles que la portée de la réglementation pharmaceutique, les responsabilités fondamentales, les fonctions d'homologation, l'autorisation de mise sur le marché des produits, les autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs, l'évaluation des médicaments nouveaux, l'autorisation d'essais cliniques, le mandat de l'organisme de réglementation, les pouvoirs d'exécution, les compétences techniques, les organes consultatifs et l'indépendance de l'organisme.

Les deuxième et troisième sections du chapitre 1 portent sur les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et donnent un certain nombre de conseils sur la manière d'établir les priorités et sur l'application de la procédure étape par étape. On escompte que, une fois la procédure initiale d'enregistrement accomplie, le processus général d'homologation pourra être mené efficacement à bien, pour peu que l'on sache tirer parti du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international et que les nouvelles molécules soient acceptées avec prudence. Il est recommandé aux pays en développement de ne pas mettre sur le marché une nouvelle molécule si elle n'a pas été commercialisée pendant au moins cinq ans dans un pays doté d'un système élaboré de réglementation pharmaceutique prévoyant une surveillance après commercialisation, à moins que cette molécule ne représente un progrès thérapeutique réel dans la lutte contre une grande endémie. Si l'on procède de cette manière, le processus d'homologation consistera essentiellement à effectuer l'évaluation pharmaceutique des produits qui n'ont pas encore été homologués dans le pays exportateur ou qui sont fabriqués localement.

Dans certains pays où le marché public des médicaments essentiels est important, les principales difficultés seront de coordonner l'homologation et les achats des médicaments et de veiller à ce que seuls des produits dûment homologués soient achetés. C'est le seul moyen de profiter réellement du prix favorable des produits génériques. En effet, si l'on autorise l'achat de produits génériques sans s'assurer qu'ils ont été dûment homologués, on n'aura aucune garantie que ces produits sont d'une stabilité et d'une biodisponibilité suffisantes, car les spécifications relatives aux produits pharmaceutiques ne portent pas nécessairement sur ces caractéristiques.

Un modèle de progiciel pour l'homologation assistée par ordinateur a été élaboré par la Division OMS de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques en collaboration avec l'Unité Information sur le système de santé de l'Organisation panaméricaine de la Santé, et a fait l'objet d'essais pratiques dans plusieurs pays. On peut l'obtenir en s'adressant à la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, OMS, 1211 Genève 27, Suisse.

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