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Tests simplifiés pour les médicaments - Substances pharmaceutiques, préparations à base de plantes et préparations pharmaceutiques
(1999; 100 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the document1. Introduction
View the document2. Autres recueils de tests simplifiés
View the document3. Méthodes d'essai pour les substances pharmaceutiques
View the document4. Méthodes d'essai pour les préparations à base de plantes
View the document5. Méthodes d'essai pour les préparations pharmaceutiques
View the document6. Réactifs
View the documentRemerciements
View the documentAutres publications de l'OMS sur les produits pharmaceutiques
 

1. Introduction

Le présent manuel complète deux précédentes publications de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), Tests simplifiés pour les substances pharmaceutiques1 et Tests simplifiés pour les préparations pharmaceutiques.2 La plupart des substances et préparations pharmaceutiques qui y sont examinées figurent sur la Liste modèle OMS des médicaments essentiels.3 Le présent volume décrit des méthodes d'essai pour 23 substances pharmaceutiques et 58 préparations pharmaceutiques ainsi que pour 4 préparations à base de plantes (sections 3 à 5).

1Tests simplifiés pour les substances pharmaceutiques. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1987.

2Tests simplifiés pour les préparations pharmaceutiques. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992.

3L'utilisation des médicaments essentiels. Septième rapport du Comité OMS d'experts. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1997 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 867).

Ces tests simplifiés sont un des nombreux éléments de l'assurance qualité au sein du système de distribution pharmaceutique. Ils ont été conçus en vue de:

a) fournir une méthode simple et facilement applicable de vérification de l'identité d'une substance pharmaceutique à l'aide d'une gamme limitée de réactifs facilement disponibles, lorsque l'étiquetage et les propriétés physiques d'une préparation suscitent des doutes;

b) fournir un moyen pratique de confirmer l'identité d'un médicament lorsqu'on ne dispose pas d'un laboratoire parfaitement équipé;

c) indiquer s'il s'est produit une dégradation importante dans le cas de certaines substances connues pour se décomposer facilement dans des conditions défavorables.

Les tests simplifiés ne sont en aucun cas destinés à remplacer les normes de la Pharmacopée internationale4 ou d'autres pharmacopées. Ces dernières donnent une garantie de qualité alors que les tests simplifiés ne font que confirmer l'identité d'un produit.

4 Pharmacopée internationale, troisième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé. Volume 1: Méthodes générales d'analyse, 1980. Volume 2: Normes de qualité, 1981. Volume 3: Normes de qualité, 1988. Volume 4: Epreuves, méthodes et normes générales; normes de qualité pour les substances, excipients et préparations pharmaceutiques, 1994.

En 1994, le Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques5 est convenu que le domaine d'application de ces tests devait être étendu et qu'ils devaient également donner des informations complémentaires ainsi que des références à d'autres méthodes d'essai simples.

5Comité OMS d'experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-quatrième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 863).

Le Comité a pleinement reconnu l'utilité des technologies d'analyse simplifiées et de leur matériel d'accompagnement, comme les kits pour chromatographie en couche mince, les comprimés de référence et les matériels de formation associés. Ces outils ont été jugés utiles pour un premier examen des produits et peuvent jouer un grand rôle dans l'identification des produits contrefaits ou falsifiés. Le présent manuel contient donc une description de plusieurs autres recueils de tests simplifiés (voir section 2).

La dégradation en cours de stockage ou de transport revêt une importance particulière dans les pays tropicaux. En fait, une date limite d'utilisation déterminée pour un climat tempéré ne sera peut-être pas appropriée en région tropicale, même si l'on utilise des emballages de haute qualité. C'est la raison pour laquelle une importance particulière a été accordée à l'inspection visuelle des préparations pharmaceutiques, qui donne souvent une indication précieuse en cas de dégradation. Cette remarque s'applique aussi aux cas où l'on a des raisons de soupçonner un défaut de qualité dû à une mauvaise technique de fabrication, à une adultération ou à une contrefaçon. Tout essai doit être précédé d'une inspection visuelle. Des méthodes d'inspection sont décrites dans Tests simplifiés pour les préparations pharmaceutiques.

Il n'est pas nécessaire que les tests simplifiés soient effectués par des pharmaciens ou des chimistes confirmés, mais ils doivent l'être par des personnes qui possèdent une certaine connaissance de la chimie analytique, par exemple pour avoir suivi un cours de préparateur en pharmacie.

Les installations et le matériel nécessaires pour effectuer les tests simplifiés, ainsi que des méthodes de détermination des caractéristiques de fusion, sont décrits en détail dans les deux manuels précédents. Les réactifs qui ne figuraient pas dans ces ouvrages sont indiqués à la section 6.

On a décrit plusieurs tests pour la plupart des préparations, mais il n'y a pas lieu de les appliquer tous à chaque échantillon. Toutefois, si l'on a des raisons de suspecter un mauvais étiquetage du produit ou sa non-conformité aux normes, il faut procéder à tous les tests décrits. Par nature, les tests simplifiés ne peuvent être totalement fiables. Un mauvais résultat, même sur un seul test, doit faire soupçonner un éventuel défaut du médicament. Dans ce cas, on ne peut tirer de conclusions définitives qu'après une analyse complète dans un laboratoire correctement équipé.

Pour faciliter la recherche, un index récapitulatif des tests simplifiés publiés par l'OMS figure à la section 7.

Les remarques concernant les tests décrits sont les bienvenues et doivent être adressées à: Assurance de la Qualité, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse.

 

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