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Pruebas básicas para medicamentos - Sustancias farmacéuticas, plantas medicinales y formas farmacéuticas
(1999; 100 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentOrganización Mundial de la Salud
View the document1. Introducción
View the document2. Otros repertorios de pruebas sencillas
View the document3. Métodos analíticos para sustancias farmacéuticas
View the document4. Métodos analíticos para plantas medicinales
View the document5. Métodos analíticos para formas farmacéuticas
View the document6. Reactivos
View the documentNota de agradecimiento
View the documentOtras publicaciones de la OMS sobre preparaciones farmacéuticas
View the documentCubierta posterior
 

1. Introducción

Este manual está pensado para su uso conjunto con otros dos previamente publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS): Pruebas básicas para sustancias farmacéuticas1 y Pruebas básicas para formas farmacéuticas.2 La mayoría de las sustancias y formas farmacéuticas recogidas en estas publicaciones están incluidas en la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS.3 En el presente volumen se describen los métodos analíticos correspondientes a 23 nuevas sustancias farmacéuticas, 58 nuevas formas farmacéuticas y cuatro productos medicinales de origen vegetal (capítulos 3 a 5).

1 Pruebas básicas para sustancias farmacéuticas. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1986.

2Pruebas básicas para formas farmacéuticas. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1991.

3Uso de medicamentos esenciales. Séptimo informe del Comité de Expertos de la OMS. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1997 (OMS, Serie de Informes Técnicos, N° 867).

Estas pruebas básicas constituyen sólo uno de los muchos elementos de garantía de la calidad disponibles en el sistema de abastecimiento farmacéutico. Tales pruebas se han sistematizado con los siguientes objetivos:

a) Proporcionar un método sencillo y fácilmente aplicable para comprobar la identidad de una sustancia, utilizando un número limitado de reactivos fáciles de obtener, cuando el etiquetado o las características físicas del producto dan lugar a dudas.

b) Facilitar un medio práctico de comprobar la identidad de una sustancia, cuando no se dispone de un laboratorio totalmente equipado.

c) Advertir la presencia de degradación importante en el caso de ciertas sustancias que en condiciones adversas se descomponen con facilidad.

En ningún caso se trata de que las pruebas básicas reemplacen las normas establecidas en las monografías de la Farmacopea Internacional4 u otras farmacopeas. Dichas normas están destinadas a garantizar la calidad, mientras que las pruebas básicas sólo sirven para confirmar la identidad.

4Farmacopea Internacional, 3a ed. Ginebra, Organización Mundial de la Salud. Volumen 1: Métodos generales de análisis, 1980. Volumen 2: Normas de calidad, 1983. Volumen 3: Normas de calidad, 1989. Volumen 4: Pruebas, métodos y requisitos generales. Normas de calidad para sustancias farmacéuticas, excipientes y formas farmacéuticas, 1994.

En 1994, el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas5 acordó ampliar el campo de aplicación de estas pruebas para incluir información adicional y referencias a otros métodos analíticos sencillos. El Comité reconoció plenamente la utilidad de las técnicas analíticas simplificadas y sus elementos de apoyo, como equipos de cromatografía en capa fina, comprimidos de referencia y el correspondiente material didáctico. Estas técnicas están consideradas como instrumentos de gran valor para la inspección inicial, y podrían desempeñar un importante papel en la identificación de productos farmacéuticos falsificados o adulterados. Por este motivo, se revisan en el presente manual varios repertorios de pruebas simplificadas (véase el capítulo 2).

5Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. 34° informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1996 (OMS, Serie de Informes Técnicos, N° 863).

La degradación durante el almacenamiento y el transporte reviste especial importancia en los países tropicales. Las fechas de caducidad previstas para un clima templado, por ejemplo, pueden resultar inadecuadas para una región tropical incluso aunque se apliquen normas muy estrictas de embalaje. De ahí que se conceda gran importancia a la inspección visual de las formas farmacéuticas, pues con frecuencia proporciona una primera y valiosísima indicación del deterioro. Esto se aplica también a los casos en que existen razones para sospechar defectos de calidad por fabricación defectuosa, alteración fraudulenta o falsificación. La inspección visual debe preceder siempre a cualquier análisis. Los métodos de inspección se comentan en el manual Pruebas básicas para formas farmacéuticas.

No es imprescindible que las pruebas básicas las lleven a cabo farmacéuticos o químicos profesionales, sino que pueden dejarse a cargo de personas con conocimientos básicos de química analítica, como los que pueden adquirirse en los cursos para auxiliares de farmacia.

Las instalaciones necesarias para llevar a cabo estas pruebas básicas, el equipo imprescindible y los métodos para determinar las características de fusión se describen con detalle en los dos manuales anteriores sobre pruebas básicas. En el capítulo 6 del presente volumen se enumeran los reactivos no descritos previamente.

Para la mayor parte de los preparados se describen varias pruebas, pero no es preciso aplicarlas todas a una muestra determinada. Si hay razones para sospechar que el producto está mal etiquetado o incumple las normas correspondientes, será preciso realizar todas las pruebas descritas. Debido a sus propias características, las pruebas simplificadas nunca son totalmente fiables. Un resultado negativo, incluso en una sola prueba, se considerará como la advertencia de que un determinado medicamento podría no ser adecuado. En tales circunstancias, no es posible alcanzar una conclusión definitiva hasta no haber realizado un estudio analítico completo en un laboratorio de inspección de la calidad bien equipado.

Con el fin de facilitar el uso conjunto de los tres manuales publicados hasta la fecha, en el capítulo 7 del presente volumen se incluye un índice global con todas las pruebas básicas de la OMS.

Rogamos a nuestros lectores que envíen cualquier observación que deseen formular a: Garantía de la Calidad, División de Gestión y Políticas Farmacéuticas, Organización Mundial de la Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza.

 

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