Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 885 - Trigésimo quinto informe: Anexo 6 - Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos: 2. Inspección de establecimientos en la cadena de distribución de fármacos: 2.2 Establecimientos

Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 885 - Trigésimo quinto informe
(1999; 180 páginas) [English]

Table of Contents

Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas
1. Introducción
2. La Farmacopea Internacional y cuestiones conexas
	2.1 Especificaciones sobre la calidad de las sustancias farmacéuticas y las formas farmacéuticas
	2.2 Métodos de ensayo sencillos
3. Sustancias químicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia
	3.1 Establecimiento de sustancias químicas de referencia internacional
	3.2 Espectros de infrarrojo de referencia internacional
	3.3 Uso de sustancias químicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia
	3.4 Directrices para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia
4. Laboratorios nacionales de control de la calidad
	4.1 Prácticas adecuadas de laboratorio en los laboratorios oficiales de control de la calidad de fármacos
	4.2 Información sobre evaluación externa de la calidad
5. Prácticas adecuadas de fabricación
	5.1 Adopción de nuevas directrices
	5.2 Prácticas adecuadas de fabricación de productos estériles
	5.3 Relación entre las normas de la Farmacopea y las especificaciones internas de los fabricantes
6. Sistemas de calidad e inspección
	6.1 Sistemas de calidad para las inspecciones de prácticas adecuadas de fabricación
	6.2 Inspección previa a la aprobación
	6.3 Directrices para la inspección de los canales de distribución de fármacos
	6.4 Uso de métodos de prueba sencillos por los inspectores
7. Otras cuestiones relativas a la garantía de la calidad
	7.1 Compendios
	7.2 Envasado de productos farmacéuticos
	7.3 Productos farmacéuticos de procedencia múltiple
	7.4 Normas sobre prácticas farmacéuticas adecuadas
8. Nomenclatura y terminología
	8.1 Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas
	8.2 Terminología
9. Aspectos jurídicos de las sustancias farmacéuticas
	9.1 Legislación reglamentaria en materia de fármacos
	9.2 Directrices de aplicación nacional para combatir las preparaciones farmacéuticas falsificadas
10. Cuestiones reglamentarias
	10.1 Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional
		10.1.1 Productos farmacéuticos terminados
		10.1.2 Ingredientes farmacéuticos activos
	10.2 Sistema modelo de la OMS para el registro de fármacos asistido por computadora
	10.3 Directrices modelo para el suministro internacional de medicamentos controlados para atención médica de emergencia
11. Actividades de capacitación
	11.1 Programas de capacitación para personal de reglamentación farmacéutica y actividades afines
	11.2 Programas de capacitación en detección de productos farmacéuticos falsificados
12. Productos farmacéuticos contaminados con dietilenglicol
Nota de agradecimiento
Referencias
Anexo 1 - Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles¹
Anexo 2 - Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional¹
Anexo 3 - Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia
	Introducción
	Parte A. Sustancias químicas de referencia primaria
		1. Evaluación de la necesidad de establecer sustancias químicas de referencia
		2. Obtención de material de partida
		3. Evaluación de sustancias químicas de referencia
			3.1 Uso en pruebas de identificación
			3.2 Uso en pruebas de pureza
			3.3 Uso en ensayos
			3.4 Uso en la calibración de instrumentos
		4. Métodos químicos y físicos utilizados para evaluar sustancias químicas de referencia
			4.1 Métodos utilizados para comprobar la identidad de las sustancias químicas de referencia
			4.2 Métodos utilizados para determinar la pureza de sustancias químicas de referencia
				4.2.1 Técnicas de separación
				4.2.2 Métodos basados en propiedades termodinámicas intrínsecas
				4.2.3 Otros métodos
		5. Asignación del contenido
		6. Manipulación y distribución de sustancias químicas de referencia
			6.1 Operaciones de envasado
			6.2 Almacenamiento
			6.3 Estabilidad
			6.4 Información que ha de acompañar a las sustancias químicas de referencia
			6.5 Distribución y suministro
			6.6 Periodo de uso
	Parte B. Sustancias químicas de referencia secundaria
	Referencias
Anexo 4 - Prácticas adecuadas de fabricación: Persona autorizada, papel, funciones y capacitación
	1. Función y puesto de la persona autorizada en la empresa
	2. Aplicación del sistema de calidad
	3. Obligaciones ordinarias de la persona autorizada
	4. Educación y capacitación
	5. Bibliografía escogida
Anexo 5 - Prácticas adecuadas de fabricación: Directrices suplementarias para la fabricación de excipientes farmacéuticos
	1. Consideraciones generales
	2. Glosario
	3. Autoinspección y auditorías en relación con la calidad
	4. Equipo
		4.1 Uso del equipo
		4.2 Programa de limpieza
			4.2.1 Procedimiento de limpieza detallado
			4.2.2 Plan de muestreo
			4.2.3 Métodos analíticos/límites de limpieza
	5. Materiales
		5.1 Consideraciones generales
		5.2 Materiales de partida
		5.3 Materiales rechazados y recuperados
		5.4 Excipientes devueltos
		5.5 Prácticas de almacenamiento
	6. Documentación
		6.1 Consideraciones generales
		6.2 Especificaciones
		6.3 Registros de la producción de lotes
		6.4 Otros documentos
	7. Prácticas adecuadas en la producción y el control de la calidad
		7.1 Control de modificaciones y validación del proceso
		7.2 Prácticas adecuadas de producción
			7.2.1 Prevención de la contaminación cruzada
			7.2.2 Combinaciones y mezclas durante el proceso
			7.2.3 Control de la contaminación microbiana
			7.2.4 Sistemas de agua/calidad del agua
			7.2.5 Operaciones de envasado
			7.2.6 Transporte
		7.3 Prácticas adecuadas de control de la calidad
			7.3.1 Consideraciones generales
			7.3.2 Control de los materiales de partida
			7.3.3 Pruebas durante el proceso
			7.3.4 Registros de calidad y muestras retenidas
			7.3.5 Estudios de estabilidad
			7.3.6 Fecha de caducidad/reevaluación
			7.3.7 Calibración del equipo de medición y de prueba
Anexo 6 - Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos
	Nota de introducción
	Consideraciones generales
	Glosario
	1. Inspectores farmacéuticos
		1.1 Calificaciones
		1.2 Aspectos de organización
		1.3 Métodos de inspección
		1.4 Fuentes de referencia/información
	2. Inspección de establecimientos en la cadena de distribución de fármacos
		2.1 Objetivos amplios
		2.2 Establecimientos
		2.3 Inspecciones
		2.4 Categorías especiales de fármacos
	Referencias
	Bibliografía complementaria escogida
	Apéndice 1 - Lista de comprobación para la inspección y preparación de un informe
	Apéndice 2 - Directrices para el muestreo
	Apéndice 3 - Directrices para la inspección de productos farmacéuticos presuntamente falsificados, adulterados o de calidad inferior a la norma
	Apéndice 4 - Formulario de recepción de muestras
Anexo 7 - Prácticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital
Anexo 8 - Legislación reglamentaria nacional en materia de fármacos: Principios orientadores para pequeños servicios de reglamentación farmacéutica
	Introducción
	Elaboración de legislación nacional: Cuestiones que deben tenerse en cuenta
	Definición del alcance del procedimiento de autorización de comercialización para los productos medicinales
	Ejemplo de plan legislativo para la reglamentación de productos medicinales
		Consideraciones generales
		Valor potencial del plan
		Modelo de texto legislativo y comentario
			Parte A. Administración
			Parte B. Autorización provisional de registro/comercialización e inventarío de productos medicinales
			Parte C. Examen de productos y emisión de licencias de producto/autorizaciones
			Parte D. Otras actividades que requieren autorización/licencia
			Parte E. Disposiciones generales
			Parte F. Interpretación
	Referencias
	Bibliografía escogida
	Apéndice 1 - Plan legislativo provisional para el registro de personal de farmacia
	Apéndice 2 - Directrices, documentos y otros instrumentos reglamentarios establecidos por la OMS para apoyar a los servicios de reglamentación farmacéutica
Anexo 9 - Directrices provisionales para la elaboración de programas de capacitación: Inspección y examen de sustancias farmacéuticas falsificadas
	1. Observaciones generales
		1.1 Introducción
		1.2 Requisitos y objetivos de los programas de capacitación en inspección y examen
		1.3 Requisitos previos
	2. Programa de capacitación para la inspección
		2.1 Objetivos del curso
		2.2 Tipos de capacitación
		2.3 Antecedentes educacionales de instructores y alumnos
		2.4 Elementos del programa del curso
		2.5 Duración del curso
		2.6 Capacitación reiterativa
		2.7 Evaluación
		2.8 Certificado
		2.9 Evaluación del programa
	3. Programa de capacitación sobre examen
		3.1 Objetivos del curso
		3.2 Tipos de capacitación
		3.3 Antecedentes académicos de instructores y alumnos
		3.4 Elementos del programa del curso
		3.5 Duración del curso
		3.6 Capacitación reiterativa
		3.7 Evaluación
		3.8 Certificado
		3.9 Evaluación del programa
	Referencias
	Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud
	Apéndice 1 - Aspectos prácticos de la organización y la ejecución del programa
	Apéndice 2 - La cromatografía en capa fina y su aplicación
Organización Mundial de la Salud - Serie de Informes Técnicos
Otras Publicaciones de la OMS sobre Temas Afines
Cubierta posterior

2.2 Establecimientos

En la cadena de distribución de fármacos, pueden distinguirse varios tipos de establecimientos:

- lugares de producción;

- instalaciones de almacenamiento;

- establecimientos dedicados al suministro, la venta, el despacho y la distribución de fármacos, como farmacias, hospitales, dispensarios, puertos y tiendas.