Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 885 - Trigésimo quinto informe
(1999; 180 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentComité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas
View the document1. Introducción
Open this folder and view contents2. La Farmacopea Internacional y cuestiones conexas
Open this folder and view contents3. Sustancias químicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia
Open this folder and view contents4. Laboratorios nacionales de control de la calidad
Open this folder and view contents5. Prácticas adecuadas de fabricación
Open this folder and view contents6. Sistemas de calidad e inspección
Open this folder and view contents7. Otras cuestiones relativas a la garantía de la calidad
Open this folder and view contents8. Nomenclatura y terminología
Open this folder and view contents9. Aspectos jurídicos de las sustancias farmacéuticas
Open this folder and view contents10. Cuestiones reglamentarias
Open this folder and view contents11. Actividades de capacitación
View the document12. Productos farmacéuticos contaminados con dietilenglicol
View the documentNota de agradecimiento
View the documentReferencias
View the documentAnexo 1 - Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles1
View the documentAnexo 2 - Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional1
Open this folder and view contentsAnexo 3 - Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia
Open this folder and view contentsAnexo 4 - Prácticas adecuadas de fabricación: Persona autorizada, papel, funciones y capacitación
Close this folderAnexo 5 - Prácticas adecuadas de fabricación: Directrices suplementarias para la fabricación de excipientes farmacéuticos
View the document1. Consideraciones generales
View the document2. Glosario
View the document3. Autoinspección y auditorías en relación con la calidad
Open this folder and view contents4. Equipo
Open this folder and view contents5. Materiales
Open this folder and view contents6. Documentación
Close this folder7. Prácticas adecuadas en la producción y el control de la calidad
View the document7.1 Control de modificaciones y validación del proceso
Open this folder and view contents7.2 Prácticas adecuadas de producción
Close this folder7.3 Prácticas adecuadas de control de la calidad
View the document7.3.1 Consideraciones generales
View the document7.3.2 Control de los materiales de partida
View the document7.3.3 Pruebas durante el proceso
View the document7.3.4 Registros de calidad y muestras retenidas
View the document7.3.5 Estudios de estabilidad
View the document7.3.6 Fecha de caducidad/reevaluación
View the document7.3.7 Calibración del equipo de medición y de prueba
Open this folder and view contentsAnexo 6 - Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos
View the documentAnexo 7 - Prácticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital
Open this folder and view contentsAnexo 8 - Legislación reglamentaria nacional en materia de fármacos: Principios orientadores para pequeños servicios de reglamentación farmacéutica
Open this folder and view contentsAnexo 9 - Directrices provisionales para la elaboración de programas de capacitación: Inspección y examen de sustancias farmacéuticas falsificadas
View the documentOrganización Mundial de la Salud - Serie de Informes Técnicos
View the documentOtras Publicaciones de la OMS sobre Temas Afines
View the documentCubierta posterior
 
7.3.2 Control de los materiales de partida

Todos los materiales de partida deben ser ensayados o verificados de otra forma antes de su uso. La verificación debe incluir un certificado de análisis del proveedor y, cuando sea factible, una prueba de identificación. Deben establecerse orientaciones o procedimientos de operación uniformes claros para la aprobación de cada material de partida.

Los materiales de partida por lo general se someten a una prueba de identidad y a pruebas adicionales para confirmar que cumplen las especificaciones apropiadas. Algunos materiales de partida pueden no ser ensayados por el fabricante debido al riesgo que entrañan o a otras consideraciones válidas. En esos casos, el vendedor debe facilitar una certificación de la calidad para cada lote. Siempre debe haber alguna prueba de que el fabricante del excipiente ha intentado determinar la identidad, aunque sólo sea mediante el examen visual de los recipientes, los rótulos o el registro de los números de lote a partir de los rótulos.

to previous section to next section
 

Last updated: May 3, 2013