Cualquier material de partida, producto intermedio o excipiente acabado que no cumpla las especificaciones debe ser claramente identificado y apartado para evitar un uso involuntario o su circulación para la venta. Debe mantenerse un registro de los casos de incumplimiento. Todos los casos de incumplimiento deben investigarse para determinar la causa.

Esos materiales pueden ser:

- procesados y manipulados de nuevo para que cumplan las normas especificadas;

- manipulados para otras aplicaciones; o

- rechazados o desechados.

Puede considerarse aceptable el tratamiento o manipulación ocasionales de un excipiente. En cambio, no es admisible basarse exclusivamente en las pruebas definitivas del excipiente procesado de nuevo para demostrar que cumple las especificaciones. La calidad del material nuevamente procesado debe evaluarse y documentarse demostrando que se ha investigado debidamente y que el excipiente nuevamente procesado equivale al menos a otros excipientes aceptables. Cuando el nuevo procesamiento ha de hacerse con frecuencia, esto puede indicar que el proceso, las instrucciones de trabajo o la capacitación son deficientes y ha de ser ajustados o reforzados.