Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 885 - Trigésimo quinto informe
(1999; 180 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentComité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas
View the document1. Introducción
Open this folder and view contents2. La Farmacopea Internacional y cuestiones conexas
Open this folder and view contents3. Sustancias químicas de referencia internacional y espectros de infrarrojo de referencia
Open this folder and view contents4. Laboratorios nacionales de control de la calidad
Open this folder and view contents5. Prácticas adecuadas de fabricación
Open this folder and view contents6. Sistemas de calidad e inspección
Open this folder and view contents7. Otras cuestiones relativas a la garantía de la calidad
Open this folder and view contents8. Nomenclatura y terminología
Open this folder and view contents9. Aspectos jurídicos de las sustancias farmacéuticas
Open this folder and view contents10. Cuestiones reglamentarias
Open this folder and view contents11. Actividades de capacitación
View the document12. Productos farmacéuticos contaminados con dietilenglicol
View the documentNota de agradecimiento
View the documentReferencias
View the documentAnexo 1 - Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles1
View the documentAnexo 2 - Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional1
Open this folder and view contentsAnexo 3 - Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia
Open this folder and view contentsAnexo 4 - Prácticas adecuadas de fabricación: Persona autorizada, papel, funciones y capacitación
Close this folderAnexo 5 - Prácticas adecuadas de fabricación: Directrices suplementarias para la fabricación de excipientes farmacéuticos
View the document1. Consideraciones generales
View the document2. Glosario
View the document3. Autoinspección y auditorías en relación con la calidad
Close this folder4. Equipo
View the document4.1 Uso del equipo
Open this folder and view contents4.2 Programa de limpieza
Open this folder and view contents5. Materiales
Open this folder and view contents6. Documentación
Open this folder and view contents7. Prácticas adecuadas en la producción y el control de la calidad
Open this folder and view contentsAnexo 6 - Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos
View the documentAnexo 7 - Prácticas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital
Open this folder and view contentsAnexo 8 - Legislación reglamentaria nacional en materia de fármacos: Principios orientadores para pequeños servicios de reglamentación farmacéutica
Open this folder and view contentsAnexo 9 - Directrices provisionales para la elaboración de programas de capacitación: Inspección y examen de sustancias farmacéuticas falsificadas
View the documentOrganización Mundial de la Salud - Serie de Informes Técnicos
View the documentOtras Publicaciones de la OMS sobre Temas Afines
View the documentCubierta posterior
 

4.1 Uso del equipo

Muchos excipientes se producen utilizando equipo de usos múltiples. Los tanques de fermentación, los reactores, las secadoras, los molinillos, las centrifugadoras y otras piezas de equipo se utilizan o adaptan fácilmente a una variedad de productos. Salvo raras excepciones, no hay inconvenientes a ese uso múltiple siempre que el equipo pueda ser debidamente limpiado con arreglo a procedimientos escritos. El equipo que contenga residuos alquitranados o resinosos que no puedan eliminarse fácilmente se destinará exclusivamente a esos productos.

Algunos tanques de fermentación, recipientes de reacción y de otro tipo no están situados dentro de un local cerrado y una parte considerable del proceso tiene lugar en el exterior. Esto es aceptable siempre que se produzca en un sistema cerrado.

Cuando el control de la temperatura sea importante, se utilizarán aparatos de registro de temperaturas y se conservarán los gráficos de registro como parte del registro del lote.

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Last updated: May 3, 2013