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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas : 32a informe, Ginebra, 10-15 de diciembre de 1990
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1992 )
Abstract

En este informe se publican cinco series de pautas detalladas cuya finalidad es asistir a los organismos de reglamentación farmacéutica en la aplicación de un sistema riguroso y exhaustivo de inspección de la calidad de los productos farmacéuticos. En las pautas, que se centran en los componentes clave de un sistema nacional de garantía de la calidad, se establecen principios, procedimientos, normas y requisitos actualizados que pueden ser útiles tanto a los organismos de reglamentación como a los fabricantes en su tarea de controlar la inocuidad, calidad, potencia y eficacia de los productos farmacéuticos. Prácticas adecuadas para la fabricación de los productos farmacéuticos. En la primera y más extensa serie de pautas se presentan los requisitos actualizados aplicables a las prácticas adecuadas de fabricación. Los requisitos, se han revisado y ampliado notablemente a partir de la versión de 1975, con miras a reflejar los avances tecnológicos introducidos en esta industria. En la primera parte se exponen los conceptos generales y los elementos esenciales de garantía de la calidad en la producción de preparaciones farmacéuticas. En la segunda parte, dedicada a las prácticas adecuadas de producción y de control de la calidad, se facilita orientación sobre las medidas que han de adoptar por separado el personal de producción y el de inspección de la calidad con objeto de aplicar los principios generales de garantía de la calidad. En la tercera parte se establecen pautas complementarias para la fabricación de preparaciones estériles y la producción de ingredientes farmacéuticos activos. Pautas provisionales para la inspección de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos. La segunda serie de pautas constituye una descripción gradual de los procedimientos que se han de seguir durante la inspección de las instalaciones de producción de preparaciones farmacéuticas, con miras a comprobar la observancia de prácticas adecuadas de fabricación. Pautas para la aplicación del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. La tercera serie de pautas se refiere a la aplicación del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, que también se ha revisado y que se ha reforzado notablemente. Pautas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y biológicos preparados mediante técnicas de recombinación del ADN. Validación de los procedimientos analíticos utilizados en el examen de los materiales farmacéuticos

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WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations [meeting held in Geneva from 26 November to 1 December 1979] : twenty-seventh report
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1980 )
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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas [se reuni'o en Ginebra del 26 de noviembre al 1 de diciembre de 1979] : 27 i̜nforme
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1980 )
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WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations [meeting held in Geneva from 10 to 15 December 1990] : thirty second report
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1992 )
Abstract

Issues five sets of detailed guidelines intended to assist drug regulatory authorities in implementing a rigorous, comprehensive system for the quality control of pharmaceutical products. Focused on key components in a national system for quality assurance, the guidelines set out up-to-date principles, procedures, standards and requirements that can assist both regulators and manufacturers in their efforts to control the safety, quality, potency, and efficacy of pharmaceutical products The first and most extensive guidelines present updated requirements for good manufacturing practices in pharmaceutical production. The requirements, which are presented in three main parts, have been considerably revised and expanded from the 1975 version to reflect advances in pharmaceutical manufacturing technology. Part one outlines the general concepts and essential elements of quality assurance in the production of pharmaceuticals. The second part, on good practices in production and quality control, offers guidance on actions to be taken separately by production and by quality control personnel for the implementation of the general principles of quality assurance. The third part sets out supplementary guidelines for the manufacture of sterile preparations and the production of active pharmaceutical ingredients. The second guidelines provide a step-by-step description of the procedures to be followed during the inspection of pharmaceutical manufacturing facilities in order to ascertain adherence to good manufacturing practices. The third guidelines cover implementation of the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce, which has also been revised and considerably strengthened. To make the certification procedures better suited to rigorous control, particularly in view of the increasingly numerous reports of substandard and counterfeit drugs found on the market in developing countries, three different forms of attestation are proposed. Additional guidelines cover the quality of pharmaceutical and biological products prepared by recombinant DNA technology, and the validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical products to ensure safety and efficacy at all stages of shelf-life, including storage, distribution and use. The remaining sections provide updated lists of available international chemical reference substances and of adopted international infrared reference spectra, and outline a protocol for a study on the quality of selected drugs at the point of use in developing countries

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WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations [meeting held in Geneva from 28 November to 3 December 1988] : thirty-first report
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1990 )
Abstract

Considers questions concerning the quality assurance of pharmaceuticals and specifications for drug substances and dosage forms. Technical issues discussed include drug stability and sampling procedures, the problems created by falsely labelled, spurious, counterfeited, and substandard preparations, and the corresponding need for appropriate preventive measures in both importing and exporting countries. Other topics include the further development of the International Pharmacopoeia, the establishment of international chemical reference substances, and developments in the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. Annexed to the report is a document outlining guiding principles for small national drug regulatory authorities

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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas [se reuni'o en Ginebra del 28 de noviembre al 3 de diciembre de 1988] : 31 i̜nforme
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1990 )
Abstract

En este informe figuran las recomendaciones y conclusiones de un comitâe de expertos atento a la necesidad de ayudar a los laboratorios de inspecciâon de los medicamentos y a las autoridades que reglamentan esta materia a garantizar la inspecciâon de la calidad de las preparaciones farmacâeuticas. Las cuestiones examinadas comprenden la garantâia de la calidad de los productos manufacturados mediante la tâecnica de recombinaciâon del ADN, la improcedencia de los datos sobre estabilidad complilados en paâises templados para prever el periodo de duraciâon de los productos en climas tropicales, y los particulares problemas suscitados por preparaciones farmacâeuticas indebidamente etiquetadas, adulteradas, falsificadas o inferiores a las normas. Se informa asimismo a los lectores sobre los progresos de varios programas emprendidos por la OMS, incluidas las pruebas bâasicas de uso en la Farmacopea Internacional, las adiciones a las sustancias quâimicas internacionales de referencia y los espectros de referencia por rayos infrarrojos, y el Sistema OMS de certificaciâon de la calidad de los productos farmacâeuticos objeto de comercio internacional. En el âultimo anexo se dan principios orientadores para ayudar a los pequeänos servicios nacionales de reglamentaciâon farmacâeutica a establecer un sistema tâecnico y administrativo fidedigno para la concesiâon de autorizaciones de productos farmacâeuticos

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WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations [meeting held in Geneva from 3 to 9 November 1964] : twenty-first report
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1965 )
Comité OMS d' experts des spécifications relatives aux preparations pharmaceutiques [réuni à Genève du 10 au 15 décembre 1990] : trente-deuxième rapport
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1992 )
Abstract

Ce rapport donne cinq séries de directives détaillées destinées à aider les autorités de réglementation pharmaceutique à mettre en place un système rigoureux et complet de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques. Axées sur les éléments clés de tout système national d'assurance de la qualité, ces directives exposent des principes, méthodes étalons et normes à jour qui aideront les autorités de réglementation et les fabricants à contrôler l'innocuité, la qualité, l'activité et l'efficacité des produits pharmaceutiques

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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas [se reuni'o en Ginebra del 5 al 10 de diciembre de 1983] : 29o informe
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting ( 1984 )
Comité OMS d' experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques [réuni à Genève du 28 novembre au 3 décembre 1988] : trente et unième rapport
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting; World Health Organization ( 1990 )
Abstract

Il s'agit des recommandations et conclusions d'un comité d'experts dont les travaux répondaient à la nécessité d'aider les laboratoires de contrôle des médicaments et les organismes de réglementation pharmaceutique à procéder au contrôle de la qualité des préparations pharmaceutiques. Ce rapport, qui fait partie d'une série, s'inscrit dans les efforts déployés par l'OMS pour donner régulièrement des avis sur les installations de laboratoire, les méthodes d'analyse et les systèmes de contrôle nécessaires pour assurer la qualité et la sécurité des médicaments essentiels. Parmi les questions examinées figurent l'assurance de la qualité des produits obtenus par génie génétique, l'incapacité, à partir des données de stabilité rassemblées en climat tempéré, de prévoir la durée de conservation en climat tropical, et enfin les problèmes spéciaux que posent les préparations pharmaceutiques faussement étiquetées, falsifiées, contrefaites ou ne répondant pas aux normes. Une série d'annexes donne des lignes directrices détaillées sur plusieurs questions recensées dans le rapport