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Title: Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas : 32a informe, Ginebra, 10-15 de diciembre de 1990
Other Titles: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations [meeting held in Geneva from 10 to 15 December 1990] : thirty-second report
Comité OMS d' experts des spécifications relatives aux preparations pharmaceutiques [réuni à Genève du 10 au 15 décembre 1990] : trente-deuxième rapport
Authors: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting
World Health Organization
Issue Date: 1992
Publisher: Ginebra : Organización Mundial de la Salud
Language: English
Japanese
French
Russian
Spanish
Abstract: En este informe se publican cinco series de pautas detalladas cuya finalidad es asistir a los organismos de reglamentación farmacéutica en la aplicación de un sistema riguroso y exhaustivo de inspección de la calidad de los productos farmacéuticos. En las pautas, que se centran en los componentes clave de un sistema nacional de garantía de la calidad, se establecen principios, procedimientos, normas y requisitos actualizados que pueden ser útiles tanto a los organismos de reglamentación como a los fabricantes en su tarea de controlar la inocuidad, calidad, potencia y eficacia de los productos farmacéuticos. Prácticas adecuadas para la fabricación de los productos farmacéuticos. En la primera y más extensa serie de pautas se presentan los requisitos actualizados aplicables a las prácticas adecuadas de fabricación. Los requisitos, se han revisado y ampliado notablemente a partir de la versión de 1975, con miras a reflejar los avances tecnológicos introducidos en esta industria. En la primera parte se exponen los conceptos generales y los elementos esenciales de garantía de la calidad en la producción de preparaciones farmacéuticas. En la segunda parte, dedicada a las prácticas adecuadas de producción y de control de la calidad, se facilita orientación sobre las medidas que han de adoptar por separado el personal de producción y el de inspección de la calidad con objeto de aplicar los principios generales de garantía de la calidad. En la tercera parte se establecen pautas complementarias para la fabricación de preparaciones estériles y la producción de ingredientes farmacéuticos activos. Pautas provisionales para la inspección de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos. La segunda serie de pautas constituye una descripción gradual de los procedimientos que se han de seguir durante la inspección de las instalaciones de producción de preparaciones farmacéuticas, con miras a comprobar la observancia de prácticas adecuadas de fabricación. Pautas para la aplicación del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. La tercera serie de pautas se refiere a la aplicación del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, que también se ha revisado y que se ha reforzado notablemente. Pautas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y biológicos preparados mediante técnicas de recombinación del ADN. Validación de los procedimientos analíticos utilizados en el examen de los materiales farmacéuticos
Description: DC.HQ
138 p.
Subject: Drug Industry
Pharmaceutical Preparations
Quality Control
Context: standards
metadata.dc.subject.other: Pharmaceuticals and Biologicals
URI: http://www.who.int/iris/handle/10665/41379
Other Identifiers: 9243208233
Other Language Versions: English
русский / русский
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