Files in This Item:
   
ThumbnailEMHJ_2015_21_4_246_255.pdf

View/Open

Title: Designing a national combined reporting form for adverse drug reactions and medication errors
Authors: Tanti, A.
Serracino Inglott, A.
Borg, J.J.
Issue Date: 2015
Publisher: World Health Organization, Regional Office for the Eastern Mediterranean
Journal: EMHJ-Eastern Mediterranean Health Journal, 21 (4): 246-255
Place of publication: Cairo
Language: English
Abstract: تم تكليف هيئة الأدوية المالطية بإعداد استمارة إبلاغ تلتقط معلومات عالية الجودة عن حالات التفاعات الدوائية الضارة وأخطاء المداواة لكي تفي الهيئة بالتزاماتها في مجال الصحة العامة التي حددتها تشريعات الاتحاد الأوروبي بخصوص التيقظ الدوائي. ويقدِّم هذا البحث وصفاً لعملية تقديم أول استمارة إباغ مشركة عن التفاعات الدوائية الضارة وأخطاء المداواة في الاتحاد الأوروبي للعاملن في مجال الرعاية الصحية، ولتحليل التقارير الناتجة عنها، ولتعزيز النظام الصحي. تم القيام بمراجعة الاستمارات الحالية الخاصة بالتفاعات الدوائية الضارة وإدراج التوصيات الصادرة عن عمليات التدقيق التي قامت بها وكالة الأدويةالأوروبية ومنظمة الصحة العالمية. ومن ثمّ تم إعداد استمارة جديدة مشركة للإباغ عن التفاعات الدوائية الضارة وأخطاء المداواة، وتم اختبارهاتجريبياً استناداً إلى دراسات حالات. وأعيد تصميم نظام جودة الهيئة إيزو 9001 المعتمد، ثم نظمت اسراتيجية ترويجية. إن الطريقة التي استخدمت في مالطا يمكن أن تفيد البلدان التي تحتاج إلى إعداد نظم تتعلق بالإباغ عن التفاعات الدوائية الضارة وأخطاء المداواة، وإلى تحسن جودة التقاط البيانات داخل نظمها
The Maltese Medicines Authority was tasked with developing a reporting form that captures highquality case information on adverse drug reactions (ADRs) and medication errors in order to fulfil its public-health obligations set by the European Union (EU) legislation on pharmacovigilance. This paper describes the process of introducing the first combined ADR/medication error reporting form in the EU for health-care professionals, the analysis of reports generated by it and the promotion of the system. A review of existing ADR forms was carried out and recommendations from the European Medicines Agency and World Health Organization audits integrated. A new, combined ADR/medication error reporting form was developed and pilot tested based on case studies. The Authority’s quality system (ISO 9001 certified) was redesigned and a promotion strategy was deployed. The process used in Malta can be useful for countries that need to develop systems relative to ADR/ medication error reporting and to improve the quality of data capture within their systems.
L'Autorité maltaise pour les médicaments (Maltese Medicines Authority) a été chargée d'élaborer un formulaire de notification visant à recueillir des informations de haute qualité sur les réactions indésirables aux médicaments et les erreurs de médication afin de satisfaire à ses obligations de santé publique définies par la législation de l'Union européenne sur la pharmacovigilance. Le présent article décrit le processus d'introduction du premier formulaire de notification combinant les réactions indésirables aux médicaments et les erreurs de médication pour les professionnels des soins de santé dans l'Union européenne, l'analyse des rapports issus de ce processus et la promotion de ce système. Les formulaires de notification des réactions indésirables aux médicaments existants ont été passés en revue et les recommandations de l'Agence européenne des médicaments ainsi que des audits de l'Organisation mondiale de la Santé ont été intégrés. Un nouveau formulaire de notification combinant les réactions indésirables aux médicaments et les erreurs de médication a été élaboré puis soumis à un essai pilote dans des études de cas. Le système qualité de l'Autorité maltaise (certifié ISO 9001) a été remanié et une stratégie de promotion a été déployée. Le processus appliqué à Malte peut être utile à d'autres pays qui ont besoin de mettre au point des systèmes de notification des réactions indésirables aux médicaments et des erreurs de médication et souhaitent améliorer la qualité du` recueil des données au sein de leurs systèmes.
Subject: Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
Research Report
Medication Errors
URI: http://www.who.int/iris/handle/10665/255094
ISSN: 1020-3397
1687-1634 (Online ISSN)
Appears in Collections:EMRO Journal Articles (EMHJ)



Items in WHO IRIS are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.