Comité OMS d'experts de la standardisation biologique
Quarante-huitième rapport
Série de Rapports techniques, No 889
World Health Organization
ISBN-13    9789242208894 ISBN-10    9242208892
N° de commande    21000889   
Prix    CHF    23.00 / US$    27.60 Pays en développement    CHF    16.10
Français     1999        122   pages
Table des matières
 
 
Sommaire
Ce rapport présente les recommandations d'un comité d'experts de l'OMS chargé de coordonner divers travaux de recherche et autres, nécessaires pour assurer la pureté, l'activité, l'innocuité et la stabilité des produits biologiques utilisés en médecine. Parmi ces travaux figurent l'élaboration et l'adoption de normes détaillées pour la fabrication, l'homologation et le contrôle des vaccins et autres produits biologiques. Le Comité coordonne également l'établissement de substances de référence destinées à la mesure de l'activité et autres propriétés des produits biologiques. Ces substances sont utilisées dans le monde entier et jouent un rôle capital en assurant la comparabilité des produits à l'échelle mondiale.
Le rapport comprend quatre parties. Dans la première partie sont brièvement exposées les questions générales qui font partie du travail courant du comité - état d'avancement des normes relatives aux cytokines, efforts d'harmonisation des normes techniques applicables à la production et à l'homologation des vaccins, conséquences des normes relatives aux vaccins sur l'Accord de l'OMC sur les obstacles techniques au commerce, et questions d'innocuité soulevées par la détection, par des méthodes très sensibles d'amplification génique, de faibles niveaux d'activité transcriptase inverse dans les vaccins viraux vivants préparés sur cellules de poulet.
La deuxième partie expose brièvement la situation actuelle d'une quinzaine de directives et normes internationales et autres documents portant sur la fabrication et le contrôle de qualité des produits biologiques. La troisième partie résume les activités concernant le statut et l'état d'avancement des substances biologiques de référence pour divers anticorps, antibiotiques, produits sanguins et apparentés, cytokines et facteurs de croissance, et autres substances pour lesquelles des substances internationales de référence sont nécessaires.
La quatrième partie, la plus développée, contient des lignes directrices détaillées pour la production et le contrôle des vaccins peptidiques synthétiques, des normes relatives au vaccin anti-encéphalite à tiques (inactivé), et des lignes directrices pour les thromboplastines et le plasma utilisés pour le contrôle du traitement par les anticoagulants oraux. Le rapport contient également un amendement aux normes relatives aux vaccins anti-hépatite B produits par des techniques de génie génétique, et un rapport sur la standardisation et l'étalonnage des titrages immunologiques applicables aux cytokines.