Comité de expertos de la OMS en patrones biológicos
48 informe
Serie de Informes Técnicos, No 889
World Health Organization
ISBN-13    9789243208893 ISBN-10    9243208896
Número de pedido    31000889   
Precio    CHF    23.00 / US$    27.60 País en desarrollo    CHF    16.10
Español     2000        126   páginas
Índice
 
 
Resumen
En este informe se presentan las recomendaciones de un comité de expertos de la OMS encargado de coordinar una serie de investigaciones y otras actividades necesarias para garantizar la pureza, la potencia, la seguridad y la estabilidad de productos biológicos utilizados en medicina. Su labor incluye la elaboración y la adopción de normas detalladas para la fabricación, la homologación y el control de vacunas y de otras sustancias biológicas. El comité también coordina la elaboración de materiales de referencia internacional para medir la potencia y otras características de los productos biológicos. Esos materiales de referencia se utilizan en todo el mundo y son fundamentales para garantizar la comparabilidad de los productos a escala mundial. El informe consta de cuatro partes. En la primera se exponen brevemente cuestiones generales que delimitan la labor del comité. Entre las cuestiones examinadas se incluyen los progresos realizados en la elaboración de patrones de citocinas, las actividades de armonización de las normas técnicas de producción y homologación de vacunas, las repercusiones del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC en las normas relativas a las vacunas, y las cuestiones que en materia de inocuidad ha planteado la detección, mediante métodos muy sensibles basados en la reacción en cadena de la polimerasa, de niveles bajos de actividad de transcriptasa inversa en vacunas de virus vivos preparadas en células de pollo.
En la segunda parte se presenta un breve análisis de la situación de unas 15 pautas y normas internacionales, así como documentos afines relativos a la fabricación y al control de la calidad de las sustancias biológicas. En la tercera parte se resumen las actividades relativas a la situación y la elaboración de materiales biológicos de referencia correspondientes a distintos anticuerpos, antibióticos, productos sanguíneos y sustancias afines, citocinas y factores de crecimiento, y otras sustancias que precisan de materiales de referencia internacionales.
La cuarta parte, que es la más extensa, presenta pautas detalladas para la producción y el control de vacunas de péptidos sintéticos, normas para la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas (inactivada), y pautas para las tromboplastinas y el plasma utilizados en la vigilancia del tratamiento anticoagulante oral. También se incluye una enmienda a las normas para las vacunas antihepatitis B fabricadas mediante técnicas del ADN recombinante, y un informe sobre la normalización y calibración de los inmunoanálisis de citocinas.